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Traitement par l'exercice avec thérapie standard pour le cancer du sein métastatique

22 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase 1 du traitement par l'exercice avec un traitement de première ligne simultané pour le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs

Cette étude testera tous les effets positifs et négatifs de l'exercice aérobique effectué pendant que vous recevez le traitement de première ligne habituel pour le cancer du sein métastatique. Les chercheurs pensent que l'exercice contribue à retarder le développement de la résistance à l'hormonothérapie tout en ralentissant la croissance des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lee Jones, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-8103

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Numéro de téléphone: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Actif, ne recrute pas
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
        • Chercheur principal:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) histologiquement confirmé, HR-positif (ER et/ou PR) et HER2-négatif
  • Statut post-ménopausique défini par l'absence de règles pendant 2 ans, une ovariectomie ou une suppression ovarienne médicale
  • Recevoir une thérapie endocrinienne de première intention (tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant ; thérapie moléculaire concomitante également autorisée)
  • Sédentaire (c'est-à-dire <60 minutes/semaine d'exercice)
  • Âge >18 ans
  • IMC ≥ 18,5
  • Autorisé à participer à l'exercice conformément à l'autorisation de dépistage via PAR-Q +
  • Autorisé à participer à l'étude conformément à la consultation de dépistage avec un physiologiste de l'exercice MSK
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
  • Les patients présentant des lésions cérébrales "traitées et stables" d'une durée ≥ 2 mois peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <6 mois
  • Inscription à toute autre étude thérapeutique expérimentale
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  • Participation simultanée à des programmes de perte de poids ou à d'autres programmes d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entraînement aérobie 90 min/semaine
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Autre: Traitement de l'exercice
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Expérimental: entraînement aérobie 150 min/semaine
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Autre: Traitement de l'exercice
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Expérimental: entraînement aérobie 225 min/semaine
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Autre: Traitement de l'exercice
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Expérimental: entraînement aérobie 300 min/semaine
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Autre: Traitement de l'exercice
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Expérimental: entraînement aérobie 375 min/semaine
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.
Autre: Traitement de l'exercice
Les séances d'exercice consisteront en une marche individualisée délivrée selon un schéma posologique non linéaire (c. mois. Des séances d'exercices supervisées à distance seront mises en œuvre et surveillées à l'aide de TeleEx. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale réalisable (MFD)
Délai: 24 semaines
La faisabilité est définie en termes de dose intensive relative (RDI), la proportion de la prescription d'exercice prévue qui a été réalisée sans nécessiter de modification de dose ou d'interruption. La MFD est définie comme la dose estimée pour qu'environ 70 % des patients obtiennent un RDI ≥ 75 %.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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