전이성 유방암에 대한 표준 요법으로 운동 치료
2024년 3월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
호르몬 수용체 양성 전이성 유방암에 대한 동시 1차 요법으로 운동 치료의 1상 시험
이 연구는 전이성 유방암에 대한 일반적인 1차 치료를 받는 동안 수행되는 유산소 운동의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트합니다.
연구자들은 운동이 종양의 성장을 늦추면서 호르몬 요법에 대한 내성 발달을 지연시키는 데 도움이 된다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
연구 연락처 백업
- 이름: Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
- 이메일: iyengarn@mskcc.org
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Tarah Ballinger, MD
- 전화번호: 317-944-0920
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Jennifer Sheng, MD
- 전화번호: 410-614-0682
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
수석 연구원:
- Neil Iyengar, MD
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HR 양성(ER 및/또는 PR), HER2 음성 전이성 유방암(MBC) 환자
- 2년 동안 월경이 없는 폐경 후 상태, 난소 절제술 또는 의학적 난소 억제
- 1차 내분비 기반 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트, 병용 분자 요법도 허용됨)을 받는 경우
- 좌식(즉, <60분/주 운동)
- 연령 >18세
- BMI ≥ 18.5
- PAR-Q+를 통한 심사 허가에 따라 운동 참여 허가
- MSK 운동 생리학자와의 선별 상담에 따라 연구 참여 승인
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
- 2개월 이상 지속되는 "치료되고 안정적인" 뇌 병변이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <6개월
- 다른 모든 치료 조사 연구에 등록
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
- 체중 감량 또는 기타 운동 프로그램에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동 주당 90분
운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투여 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며, 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투약 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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실험적: 유산소 운동 주당 150분
운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투여 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며, 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투약 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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실험적: 유산소 운동 주당 225분
운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투여 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며, 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투약 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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실험적: 유산소 운동 주당 300분
운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투여 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며, 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투약 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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실험적: 유산소 운동 주당 375분
운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투여 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며, 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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운동 세션은 비선형(즉, 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 운동 강도가 지속적으로 변경되고 진행됨) 투약 일정에 따라 개별화된 걷기로 구성되며 최대 7회의 개별 치료 세션/주에 6회 몇 달.
원격 감독 운동 세션은 TeleEx를 사용하여 구현 및 모니터링됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 가능 선량(MFD)
기간: 24주
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타당성은 계획된 운동 처방 중 복용량을 수정하거나 중단하지 않고 완료한 비율인 RDI(상대적 복용량 집중)로 정의됩니다.
MFD는 약 70%의 환자가 RDI ≥ 75%를 달성하는 것으로 추정되는 용량으로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한