Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение физическими упражнениями со стандартной терапией при метастатическом раке молочной железы

22 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы 1 лечения физическими упражнениями с одновременной терапией первой линии при метастатическом раке молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы

В этом исследовании будут проверены любые положительные и отрицательные эффекты аэробных упражнений, выполняемых во время обычного лечения метастатического рака молочной железы первой линии. Исследователи считают, что физические упражнения помогают отсрочить развитие резистентности к гормональной терапии, одновременно замедляя рост опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lee Jones, PhD
  • Номер телефона: 646-888-8103

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil Iyengar, MD
  • Номер телефона: 646-888-4714
  • Электронная почта: iyengarn@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Номер телефона: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Номер телефона: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Активный, не рекрутирующий
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Lee Jones, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8103
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714
        • Главный следователь:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Neil Iyengar, MD
          • Номер телефона: 646-888-4714

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным, HR-положительным (ER и/или PR), HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (MBC)
  • Постменопаузальный статус, определяемый отсутствием менструаций в течение 2 лет, овариэктомией или медикаментозным подавлением яичников.
  • Получение эндокринной терапии первой линии (тамоксифен, ингибитор ароматазы или фулвестрант; также допускается сопутствующая молекулярная терапия)
  • Сидячий образ жизни (т. е. менее 60 минут упражнений в неделю)
  • Возраст >18 лет
  • ИМТ ≥ 18,5
  • Допущен к участию в учениях в соответствии с разрешением на скрининг через PAR-Q+
  • Допущен к участию в исследовании после предварительной консультации с врачом-физиологом центра MSK.
  • Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
  • В исследование могут быть включены пациенты с «вылеченными и стабильными» поражениями головного мозга продолжительностью ≥ 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Зачисление в любое другое терапевтическое исследовательское исследование
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
  • Одновременное участие в программах по снижению веса или других программах упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аэробная тренировка 90 мин/нед.
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления в течение всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Другой: Лечение упражнениями
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Экспериментальный: аэробная тренировка 150 мин/нед.
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления в течение всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Другой: Лечение упражнениями
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Экспериментальный: аэробная тренировка 225 мин/нед.
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления в течение всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Другой: Лечение упражнениями
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Экспериментальный: аэробные тренировки 300 мин/неделю
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления в течение всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Другой: Лечение упражнениями
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Экспериментальный: аэробные тренировки 375 мин/неделю
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления в течение всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.
Другой: Лечение упражнениями
Сеансы упражнений будут состоять из индивидуальной ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. интенсивность упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства) графиком дозирования до 7 индивидуальных сеансов лечения в неделю в течение 6 месяцы. Дистанционные тренировки под наблюдением будут проводиться и контролироваться с помощью TeleEx. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально возможная доза (MFD)
Временное ограничение: 24 недели
Осуществимость определяется с точки зрения относительной интенсивной дозы (RDI), доли запланированных упражнений, которые были выполнены без изменения дозы или прерывания. MFD определяется как доза, при которой приблизительно у 70% пациентов достигается RDI ≥ 75%.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение упражнениями

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться