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Esercizio fisico con terapia standard per carcinoma mammario metastatico

22 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova di fase 1 del trattamento dell'esercizio fisico con concomitante terapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale

Questo studio testerà tutti gli effetti positivi e negativi dell'esercizio aerobico eseguito mentre si sta ricevendo il consueto trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico. I ricercatori pensano che l'esercizio fisico aiuti a ritardare lo sviluppo della resistenza alla terapia ormonale rallentando la crescita dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lee Jones, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-8103

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Numero di telefono: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Numero di telefono: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Lee Jones, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714
        • Investigatore principale:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4714

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) confermato istologicamente, HR-positivo (ER e/o PR), HER2-negativo
  • Stato postmenopausale definito dalla mancanza di mestruazioni per 2 anni, ovariectomia o soppressione ovarica medica
  • Ricevere una terapia endocrina di prima linea (tamoxifen, inibitore dell'aromatasi o fulvestrant; è consentita anche una terapia molecolare concomitante)
  • Sedentario (cioè <60 minuti/settimana di esercizio)
  • Età >18 anni
  • IMC ≥ 18,5
  • Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+
  • Autorizzato per la partecipazione allo studio come da consultazione di screening con un fisiologo dell'esercizio MSK
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Possono essere arruolati pazienti con lesioni cerebrali "trattate e stabili" di durata ≥ 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale terapeutico
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Partecipazione concomitante a programmi di perdita di peso o altri esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento aerobico 90 min/sett
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (ovvero, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in combinazione con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuale/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Altro: Esercizio di trattamento
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (vale a dire, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuali/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Sperimentale: allenamento aerobico 150 min/sett
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (ovvero, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in combinazione con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuale/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Altro: Esercizio di trattamento
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (vale a dire, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuali/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Sperimentale: allenamento aerobico 225 min/sett
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (ovvero, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in combinazione con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuale/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Altro: Esercizio di trattamento
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (vale a dire, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuali/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Sperimentale: allenamento aerobico 300 min/settimana
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (ovvero, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in combinazione con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuale/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Altro: Esercizio di trattamento
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (vale a dire, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuali/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Sperimentale: allenamento aerobico 375 min/settimana
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (ovvero, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in combinazione con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuale/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.
Altro: Esercizio di trattamento
Le sessioni di esercizio consisteranno in camminate individualizzate fornite seguendo un programma di dosaggio non lineare (vale a dire, l'intensità dell'esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) fino a 7 sessioni di trattamento individuali/settimana per 6 mesi. Le sessioni di esercitazione supervisionate a distanza saranno implementate e monitorate utilizzando TeleEx. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima fattibile (MFD)
Lasso di tempo: 24 settimane
La fattibilità è definita in termini di dose relativa intensiva (RDI), la proporzione della prescrizione di esercizio pianificata che è stata completata senza richiedere una modifica o un'interruzione della dose. L'MFD è definita come la dose stimata per far sì che circa il 70% dei pazienti raggiunga una RDI ≥ 75%.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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