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Tratamento de exercícios com terapia padrão para câncer de mama metastático

22 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teste de fase 1 do tratamento com exercícios com terapia de primeira linha concomitante para câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais

Este estudo testará quaisquer efeitos bons e ruins do exercício aeróbico realizado enquanto você estiver recebendo o tratamento usual de primeira linha para o câncer de mama metastático. Os pesquisadores acham que o exercício ajuda a retardar o desenvolvimento da resistência à terapia hormonal, ao mesmo tempo em que retarda o crescimento dos tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lee Jones, PhD
  • Número de telefone: 646-888-8103

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Número de telefone: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Número de telefone: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714
        • Investigador principal:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de telefone: 646-888-4714

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama metastático (MBC) HER2-negativo, confirmado histologicamente, HR positivo (ER e/ou PR)
  • Estado pós-menopausa definido pela falta de menstruação por 2 anos, ooforectomia ou supressão ovariana médica
  • Receber terapia endócrina de primeira linha (tamoxifeno, inibidor de aromatase ou fulvestrant; terapia molecular concomitante também permitida)
  • Sedentário (ou seja, <60 minutos/semana de exercício)
  • Idade >18 anos
  • IMC ≥ 18,5
  • Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+
  • Liberado para participação no estudo de acordo com a consulta de triagem com um fisiologista do exercício MSK
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Pacientes com lesões cerebrais "tratadas e estáveis" com duração ≥ 2 meses podem ser inscritos

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Inscrição em qualquer outro estudo investigativo terapêutico
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
  • Participação simultânea em perda de peso ou outros programas de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento aeróbico 90 min/sem
As sessões de exercícios consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Outro: Exercício Tratamento
As sessões de exercício consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões de descanso/recuperação adequadas durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Experimental: treino aeróbico 150 min/sem
As sessões de exercícios consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Outro: Exercício Tratamento
As sessões de exercício consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões de descanso/recuperação adequadas durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Experimental: treinamento aeróbico 225 min/sem
As sessões de exercícios consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Outro: Exercício Tratamento
As sessões de exercício consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões de descanso/recuperação adequadas durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Experimental: treino aeróbico 300 min/semana
As sessões de exercícios consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Outro: Exercício Tratamento
As sessões de exercício consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões de descanso/recuperação adequadas durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Experimental: treino aeróbico 375 min/semana
As sessões de exercícios consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.
Outro: Exercício Tratamento
As sessões de exercício consistirão em caminhadas individualizadas seguindo um esquema de dosagem não linear (ou seja, a intensidade do exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões de descanso/recuperação adequadas durante todo o período de intervenção) até 7 sessões de tratamento individual/semana por 6 meses. Sessões de exercícios supervisionados remotamente serão implementadas e monitoradas usando o TeleEx. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima viável (MFD)
Prazo: 24 semanas
A viabilidade é definida em termos da dose relativa intensiva (RDI), a proporção da prescrição planejada de exercícios que foi concluída sem a necessidade de modificação ou interrupção da dose. O MFD é definido como a dose estimada para resultar em aproximadamente 70% dos pacientes atingindo um RDI ≥ 75%.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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