Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsbehandling med standardterapi för metastaserad bröstcancer

22 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas 1-prövning av träningsbehandling med samtidig förstahandsterapi för hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer att testa alla bra och dåliga effekter av aerob träning som utförs medan du får den vanliga förstahandsbehandlingen för metastaserad bröstcancer. Forskarna tror att träning hjälper till att fördröja utvecklingen av resistens mot hormonbehandling samtidigt som tillväxten av tumörer bromsas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lee Jones, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8103

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Telefonnummer: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Telefonnummer: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
        • Huvudutredare:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad, HR-positiv (ER och/eller PR), HER2-negativ metastaserande bröstcancer (MBC)
  • Postmenopausal status definieras av bristande menstruation under 2 år, ooforektomi eller medicinsk äggstockssuppression
  • Får första linjens endokrin-baserad terapi (tamoxifen, aromatashämmare eller fulvestrant; samtidig molekylär terapi tillåts också)
  • Stillasittande (dvs <60 minuter/vecka av träning)
  • Ålder >18 år
  • BMI ≥ 18,5
  • Godkänd för träningsdeltagande enligt screeningtillstånd via PAR-Q+
  • Godkänd för studiedeltagande enligt screeningkonsultation med en MSK Exercise Physiologist
  • Villighet att följa alla studierelaterade procedurer
  • Patienter med "behandlade och stabila" hjärnskador med en varaktighet på ≥ 2 månader kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Registrering till någon annan terapeutisk undersökningsstudie
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
  • Samtidigt deltagande i viktminskning eller andra träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aerobic träning 90 min/v
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som levereras efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Övrig: Träningsbehandling
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som ges efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Experimentell: aerobic träning 150 min/v
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som levereras efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Övrig: Träningsbehandling
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som ges efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Experimentell: aerob träning 225 min/v
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som levereras efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Övrig: Träningsbehandling
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som ges efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Experimentell: aerob träning 300 min/vecka
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som levereras efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Övrig: Träningsbehandling
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som ges efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Experimentell: aerob träning 375 min/vecka
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som levereras efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.
Övrig: Träningsbehandling
Träningspass kommer att bestå av individuellt anpassade promenader som ges efter ett icke-linjärt (dvs. träningsintensiteten ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema upp till 7 individuella behandlingssessioner/vecka i 6 månader. Fjärrövervakade träningspass kommer att implementeras och övervakas med hjälp av TeleEx. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal genomförbar dos (MFD)
Tidsram: 24 veckor
Genomförbarheten definieras i termer av den relativa dosintensiva (RDI), andelen av det planerade träningsreceptet som fullbordades utan att det krävdes dosändring eller avbrott. MFD definieras som den dos som beräknas resultera i att cirka 70 % av patienterna uppnår en RDI ≥ 75 %.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera