Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbehandling med standardterapi for metastatisk brystkræft

22. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 1 forsøg med træningsbehandling med samtidig førstelinjebehandling for hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil teste alle gode og dårlige virkninger af aerob træning udført, mens du modtager den sædvanlige førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft. Forskerne mener, at træning hjælper med at forsinke udviklingen af ​​resistens over for hormonbehandling, samtidig med at væksten af ​​tumorer bremses.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lee Jones, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8103

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Telefonnummer: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Telefonnummer: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet, HR-positiv (ER og/eller PR), HER2-negativ metastatisk brystkræft (MBC)
  • Postmenopausal status defineret ved manglende menstruation i 2 år, ooforektomi eller medicinsk ovarieundertrykkelse
  • Modtagelse af første linje endokrin-baseret behandling (tamoxifen, aromatasehæmmer eller fulvestrant; samtidig molekylær terapi er også tilladt)
  • Stillesiddende (dvs. <60 minutter/uge træning)
  • Alder >18 år
  • BMI ≥ 18,5
  • Godkendt for træningsdeltagelse i henhold til screeningsgodkendelse via PAR-Q+
  • Godkendt for undersøgelsesdeltagelse i henhold til screeningskonsultation med en MSK træningsfysiolog
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter med "behandlede og stabile" hjernelæsioner af en varighed på ≥ 2 måneder kan tilmeldes

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <6 måneder
  • Tilmelding til enhver anden terapeutisk undersøgelse
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Samtidig deltagelse i vægttab eller andre træningsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aerob træning 90 min/uge
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Andet: Træningsbehandling
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Eksperimentel: aerob træning 150 min/uge
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Andet: Træningsbehandling
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Eksperimentel: aerob træning 225 min/uge
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Andet: Træningsbehandling
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Eksperimentel: aerob træning 300 min/uge
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Andet: Træningsbehandling
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Eksperimentel: aerob træning 375 min/uge
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.
Andet: Træningsbehandling
Træningssessioner vil bestå af individualiseret gang, der leveres efter en ikke-lineær (dvs. træningsintensiteten ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner gennem hele interventionsperioden) doseringsplan op til 7 individuelle behandlingssessioner/uge i 6 måneder. Fjernovervågede træningssessioner vil blive implementeret og overvåget ved hjælp af TeleEx. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal mulig dosis (MFD)
Tidsramme: 24 uger
Gennemførlighed defineres ud fra den relative dosis intensive (RDI), den andel af den planlagte træningsrecept, der blev gennemført uden at kræve en dosisændring eller afbrydelse. MFD er defineret som den dosis, der skønnes at resultere i, at ca. 70 % af patienterne opnår en RDI ≥ 75 %.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Træningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner