透析を受けている末期腎疾患患者の目標血清リンを治療するためのテナパノール単独またはセベラマーとの併用の能力を評価するための長期研究 (NORMALIZE)
2023年3月3日 更新者：Ardelyx
透析中の末期腎疾患患者（NORMALIZE）の目標血清リンを治療するテナパノール単独またはセベラマーと組み合わせたテナパノールの能力を評価するための長期非盲検試験
この研究は、テナパノール単独またはセベラマーとの併用で、末期腎疾患（ESRD ) 高リン血症 (>4.5 mg/dL) で透析中。
調査の概要
詳細な説明
TEN-02-301 試験 (PHREEDOM) を完了した患者は、TEN-02-401 (NORMALIZE) に登録する資格がある場合があります。
TEN-02-301 テナパノール群の患者は、sP に基づいて、テナパノールのみを投与されるか、テナパノールに加えてセベラマーが投与されます。 TEN-02-301セベラマー群の患者には、セベラマーの用量に加えてテナパノールが投与され、プロトコルで指定された用量滴定スケジュールに従って、sPに基づいてセベラマーの用量が調整されます。 患者は、さらに最大18か月間、オフィスおよび電話での訪問により、安全性と有効性について監視されます。
検査室の評価は、中央検査室を使用して、訪問ごとに測定されます（1、2、3、4、6、および8週目、および3、6、9、12、15、および18か月目）。
安全性評価は研究中に実施され、身体検査、バイタルサイン（血圧と脈拍）、体重、臨床検査評価、12誘導心電図（ECG）、および有害事象（AE）モニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Houston、California、アメリカ、77099
- Ardelyx Site #509
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TEN-02-301 (PHREEDOM) を完了する必要があります。
除外基準:
- 腎移植予定
- 平均余命 <12ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テナパノールとセベラマー
テナパノールはQDまたはBIDで投与され、セベラマーを追加して所望の血清リンレベルを達成することができます
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NHE3阻害剤
リン酸バインダー
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実験的：セベラマーとテナパノール
セベラマーはQD、BID、またはTIDで投与され、テナパノールが追加されて所望の血清リンレベルが達成され、セベラマーの用量は必要に応じて減少します
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NHE3阻害剤
リン酸バインダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な血清リンレベルの達成
時間枠：18ヶ月
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血清リン値が 2.5 ～ 4.5 mg/dL の患者の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEN-02-301（親研究）ベースラインからの血清リン（s-P）の変化
時間枠：最長2.5年
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親研究からのベースライン s-P から、ベースラインから最大 2.5 年後のエンドポイント訪問までの変化
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最長2.5年
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血清リンのベースライン (延長試験; TEN-02-401) からエンドポイント訪問までの変化
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月長期継続試験登録時のベースライン
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David P Rosenbaum, PhD、Ardelyx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。