En långtidsstudie för att utvärdera förmågan hos Tenapanor ensam eller i kombination med Sevelamer för att behandla serumfosfor för att behandla serumfosfor hos patienter med njursjukdom i slutstadiet under dialys (NORMALIZE)
En långvarig, öppen studie för att utvärdera förmågan hos Tenapanor ensam eller i kombination med Sevelamer för att behandla serumfosfor mot mål hos patienter med njursjukdom i slutstadiet under dialys (NORMALISERA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomför TEN-02-301-studien (PHREEDOM) kan vara berättigade att registrera sig i TEN-02-401 (NORMALIZE).
Patienter från TEN-02-301 tenapanor-armen kommer antingen att få endast tenapanor eller ges sevelamer utöver tenapanor baserat på deras sP. Patienter från TEN-02-301 sevelamerarmen kommer att ges tenapanor utöver sin sevelamerdos och sevelamerdosen kommer sedan att justeras baserat på deras sP enligt ett protokollspecificerat dostitreringsschema. Patienterna kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt med besök på kontoret och telefon i upp till ytterligare 18 månader.
Laboratoriebedömningar kommer att mätas vid varje besök (vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 och månaderna 3, 6, 9, 12, 15 och 18) med hjälp av ett centralt laboratorium.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under studien och kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken (blodtryck och puls), kroppsvikter, kliniska laboratorieutvärderingar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och övervakning av biverkningar (AE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Houston, California, Förenta staterna, 77099
- Ardelyx Site #509
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste fylla i TEN-02-301 (PHREEDOM)
Exklusions kriterier:
- Planerad för njurtransplantation
- Förväntad livslängd <12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tenapanor m/Sevelamer
Tenapanor kommer att administreras QD eller BID och sevelamer kan tillsättas för att uppnå önskad serumfosfornivå
|
NHE3-hämmare
Fosfatbindemedel
|
|
Experimentell: Sevelamer m/Tenapanor
Sevelamer kommer att administreras QD, BID eller TID och tenapanor kommer att tillsättas för att uppnå önskad serumfosfornivå och sevelamerdosen kommer att minskas vid behov
|
NHE3-hämmare
Fosfatbindemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå normal serumfosfornivå
Tidsram: 18 månader
|
Andel patienter med serumfosfor mellan 2,5 och 4,5 mg/dL
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfor (s-P) från TEN-02-301 (förälderstudie) baslinje
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Förändringen från baslinjens s-P från moderstudien till slutpunktsbesöket som var upp till 2,5 år efter baslinjen
|
upp till 2,5 år
|
|
Ändring från baslinje i serumfosfor (av förlängningsstudien; TEN-02-401) till slutpunktsbesök
Tidsram: upp till 18 månader
|
Baslinje vid inskrivning i den 18 månader långa långtidsstudien
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-02-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .