Un estudio a largo plazo para evaluar la capacidad de tenapanor solo o en combinación con sevelamer para tratar el fósforo sérico objetivo en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis (NORMALIZE)
Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la capacidad de tenapanor solo o en combinación con sevelamer para tratar el fósforo sérico objetivo en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis (NORMALIZAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que completen el estudio TEN-02-301 (PHREEDOM) pueden ser elegibles para inscribirse en TEN-02-401 (NORMALIZE).
Los pacientes del grupo de tenapanor TEN-02-301 recibirán solo tenapanor o sevelamer además de tenapanor en función de su sP. A los pacientes del grupo de sevelamer TEN-02-301 se les administrará tenapanor además de su dosis de sevelamer y la dosis de sevelamer luego se ajustará en función de su sP siguiendo un programa de titulación de dosis especificado en el protocolo. Los pacientes serán monitoreados por seguridad y eficacia con visitas en el consultorio y telefónicas por hasta 18 meses adicionales.
Las evaluaciones de laboratorio se medirán en cada visita (Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 y Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18) usando un laboratorio central.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante el estudio e incluirán exámenes físicos, signos vitales (presión arterial y pulso), pesos corporales, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y monitoreo de eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Houston, California, Estados Unidos, 77099
- Ardelyx Site #509
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe completar TEN-02-301 (FREEDOM)
Criterio de exclusión:
- Programado para trasplante de riñón
- Esperanza de vida <12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenapanor con Sevelamer
Tenapanor se administrará QD o BID y se puede agregar sevelamer para alcanzar el nivel de fósforo sérico deseado
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Inhibidor NHE3
Aglutinante de fosfato
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Experimental: Sevelamer c/Tenapanor
Sevelamer se administrará QD, BID o TID y se agregará tenapanor para lograr el nivel de fósforo sérico deseado y la dosis de sevelamer se reducirá según sea necesario
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Inhibidor NHE3
Aglutinante de fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar el nivel normal de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes con fósforo sérico entre 2,5 y 4,5 mg/dL
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fósforo sérico (s-P) a partir de TEN-02-301 (estudio principal) línea de base
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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El cambio desde la línea de base s-P desde el estudio original hasta la visita final, que fue hasta 2,5 años después de la línea de base
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hasta 2,5 años
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Cambio desde el inicio en el fósforo sérico (del estudio de extensión; TEN-02-401) hasta la visita final
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Línea de base al inscribirse en el estudio de extensión a largo plazo de 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEN-02-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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