Uno studio a lungo termine per valutare la capacità del tenapanor da solo o in combinazione con sevelamer di trattare l'obiettivo del fosforo sierico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (NORMALIZE)
Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la capacità del tenapanor da solo o in combinazione con sevelamer di trattare l'obiettivo di fosforo sierico in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (NORMALIZE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che completano lo studio TEN-02-301 (PHREEDOM) possono essere idonei per l'arruolamento in TEN-02-401 (NORMALIZE).
I pazienti del braccio tenapanor TEN-02-301 riceveranno solo tenapanor o riceveranno sevelamer in aggiunta a tenapanor in base al loro sP. Ai pazienti del braccio sevelamer TEN-02-301 verrà somministrato tenapanor in aggiunta alla loro dose di sevelamer e la dose di sevelamer verrà quindi aggiustata in base al loro sP seguendo un programma di titolazione della dose specificato dal protocollo. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia con visite in ufficio e telefoniche per un massimo di altri 18 mesi.
Le valutazioni di laboratorio saranno misurate ad ogni visita (settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 e mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18) utilizzando un laboratorio centrale.
Le valutazioni di sicurezza verranno eseguite durante lo studio e includeranno esami fisici, segni vitali (pressione sanguigna e polso), pesi corporei, valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e monitoraggio degli eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Houston, California, Stati Uniti, 77099
- Ardelyx Site #509
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devi completare TEN-02-301 (PHREEDOM)
Criteri di esclusione:
- Programmato per il trapianto di rene
- Aspettativa di vita <12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenapanor con Sevelamer
Tenapanor verrà somministrato QD o BID e sevelamer può essere aggiunto per raggiungere il livello di fosforo sierico desiderato
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Inibitore NHE3
Legante fosfatico
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Sperimentale: Sevelamer con Tenapanor
Sevelamer verrà somministrato QD, BID o TID e verrà aggiunto tenapanor per raggiungere il livello di fosforo sierico desiderato e la dose di sevelamer verrà ridotta secondo necessità
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Inibitore NHE3
Legante fosfatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento del normale livello di fosforo nel siero
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti con fosforo sierico compreso tra 2,5 e 4,5 mg/dL
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fosforo sierico (s-P) rispetto al basale TEN-02-301 (studio dei genitori)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
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La variazione dal basale s-P dallo studio principale fino alla visita dell'endpoint che era fino a 2,5 anni dopo il basale
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fino a 2,5 anni
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Variazione dal basale del fosforo sierico (dello studio di estensione; TEN-02-401) alla visita dell'endpoint
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Basale al momento dell'arruolamento nello studio di estensione a lungo termine di 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEN-02-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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