Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie for å evaluere evnen til Tenapanor alene eller i kombinasjon med Sevelamer for å behandle serumfosfor til mål hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under dialyse (NORMALIZE)

3. mars 2023 oppdatert av: Ardelyx

En langsiktig, åpen undersøkelse for å evaluere evnen til Tenapanor alene eller i kombinasjon med Sevelamer for å behandle serumfosfor til mål hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under dialyse (NORMALISER)

Studien er designet for å evaluere evnen til tenapanor alene eller i kombinasjon med sevelamer til å oppnå serumfosforkonsentrasjon (sP) innenfor populasjonsreferanseområdet (sP >2,5 og ≤4,5 mg/dL) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). ) på dialyse med hyperfosfatemi (>4,5 mg/dL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fullfører TEN-02-301-studien (PHREEDOM) kan være kvalifisert til å registrere seg i TEN-02-401 (NORMALIZE).

Pasienter fra TEN-02-301 tenapanor-armen vil enten motta kun tenapanor eller få sevelamer i tillegg til tenapanor basert på deres sP. Pasienter fra TEN-02-301 sevelamer-armen vil få tenapanor i tillegg til sevelamer-dosen, og sevelamer-dosen vil deretter bli justert basert på deres sP etter en protokollspesifisert dosetitreringsplan. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet og effekt med besøk på kontoret og telefon i opptil ytterligere 18 måneder.

Laboratorievurderinger vil bli målt ved hvert besøk (uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 og måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18) ved hjelp av et sentrallaboratorium.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført under studien og vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn (blodtrykk og puls), kroppsvekter, kliniske laboratorieevalueringer, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og bivirkningsovervåking (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Houston, California, Forente stater, 77099
        • Ardelyx Site #509

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må fullføre TEN-02-301 (PHREEDOM)

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for nyretransplantasjon
  2. Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenapanor m/Sevelamer
Tenapanor vil bli administrert QD eller BID og sevelamer kan tilsettes for å oppnå ønsket serumfosfornivå
Legemiddel: Tenapanor
NHE3-hemmer
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
Fosfatbindemiddel
Eksperimentell: Sevelamer m/Tenapanor
Sevelamer vil bli administrert QD, BID eller TID og tenapanor vil bli tilsatt for å oppnå ønsket serumfosfornivå og sevelamerdosen reduseres etter behov
Legemiddel: Tenapanor
NHE3-hemmer
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
Fosfatbindemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå normalt serumfosfornivå
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter med serumfosfor mellom 2,5 og 4,5 mg/dL
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfor (s-P) fra TEN-02-301 (foreldrestudie) grunnlinje
Tidsramme: opptil 2,5 år
Endringen fra baseline s-P fra foreldrestudien til endepunktbesøket som var opptil 2,5 år etter baseline
opptil 2,5 år
Endring fra baseline i serumfosfor (av utvidelsesstudie; TEN-02-401) til endepunktbesøk
Tidsramme: opptil 18 måneder
Baseline ved påmelding til den 18-måneders langsiktige forlengelsesstudien
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Etterforskere

  • Studieleder: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-02-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenapanor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere