Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k hodnocení schopnosti Tenapanoru samotného nebo v kombinaci se Sevelamerem léčit cílený sérový fosfor u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze (NORMALIZE)

3. března 2023 aktualizováno: Ardelyx

Dlouhodobá otevřená studie k hodnocení schopnosti přípravku Tenapanor samotného nebo v kombinaci se Sevelamerem léčit cílený sérový fosfor u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze (NORMALIZE)

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost tenapanoru samotného nebo v kombinaci se sevelamerem dosáhnout koncentrace fosforu v séru (sP) v rámci referenčního rozmezí populace (sP >2,5 a ≤4,5 mg/dl) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD ) na dialýze s hyperfosfatemií (>4,5 mg/dl).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí studii TEN-02-301 (PHREEDOM), mohou mít nárok na zařazení do TEN-02-401 (NORMALIZE).

Pacienti z ramene TEN-02-301 tenapanor buď dostanou pouze tenapanor, nebo dostanou sevelamer navíc k tenapanoru na základě jejich sP. Pacientům z ramene sevelameru TEN-02-301 bude navíc k dávce sevelameru podáván tenapanor a dávka sevelameru bude poté upravena na základě jejich sP podle protokolu titračního schématu dávky. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti s návštěvami v ordinaci a telefonicky po dobu dalších 18 měsíců.

Laboratorní hodnocení budou měřena při každé návštěvě (týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8 a měsíce 3, 6, 9, 12, 15 a 18) pomocí centrální laboratoře.

Hodnocení bezpečnosti bude prováděno během studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak a puls), tělesné hmotnosti, klinická laboratorní hodnocení, 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a monitorování nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Houston, California, Spojené státy, 77099
        • Ardelyx Site #509

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit TEN-02-301 (PHREEDOM)

Kritéria vyloučení:

  1. Naplánováno na transplantaci ledviny
  2. Předpokládaná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenapanor se Sevelamerem
Tenapanor bude podáván QD nebo BID a k dosažení požadované hladiny fosforu v séru lze přidat sevelamer
Lék: Tenapanor
Inhibitor NHE3
Lék: Sevelamer Carbonate
Fosfátové pojivo
Experimentální: Sevelamer s Tenapanorem
Sevelamer bude podáván QD, BID nebo TID a tenapanor bude přidán k dosažení požadované hladiny fosforu v séru a dávka sevelameru bude snížena podle potřeby
Lék: Tenapanor
Inhibitor NHE3
Lék: Sevelamer Carbonate
Fosfátové pojivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení normální hladiny fosforu v séru
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů se sérovým fosforem mezi 2,5 a 4,5 mg/dl
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového fosforu (s-P) od základního stavu TEN-02-301 (rodičovská studie)
Časové okno: do 2,5 roku
Změna od výchozí hodnoty s-P od rodičovské studie do návštěvy cílového bodu, která byla až 2,5 roku po výchozí hodnotě
do 2,5 roku
Změna z výchozí hodnoty sérového fosforu (rozšířené studie; TEN-02-401) na koncovou návštěvu
Časové okno: až 18 měsíců
Výchozí stav po zařazení do 18měsíční dlouhodobé prodloužené studie
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-02-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit