Pitkäaikainen tutkimus, jolla arvioidaan Tenapanorin kykyä yksin tai yhdessä Sevelamerin kanssa hoitaa seerumin fosforia potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (NORMALIZE)
Pitkäaikainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Tenapanorin kykyä yksin tai yhdessä Sevelamerin kanssa hoitaa seerumin fosforia tavoitteen mukaiseksi dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (NORMALISOINTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suorittavat TEN-02-301-tutkimuksen (PHREEDOM), voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan TEN-02-401:een (NORMALIZE).
TEN-02-301 tenapanorihaaran potilaat joko saavat vain tenapanoria tai heille annetaan tenapanorin lisäksi sevelameeria sP:n perusteella. TEN-02-301-sevelameeriryhmän potilaille annetaan tenapanoria sevelameeriannoksen lisäksi, minkä jälkeen sevelameeriannosta säädetään heidän sP:nsä perusteella protokollassa määritellyn annostitrausohjelman mukaisesti. Potilaiden turvallisuutta ja tehoa seurataan toimisto- ja puhelinkäynneillä vielä 18 kuukauden ajan.
Laboratorioarvioinnit mitataan jokaisella käynnillä (viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 sekä kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18) keskuslaboratorion avulla.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana, ja ne sisältävät fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja (verenpaine ja pulssi), painot, kliiniset laboratorioarvioinnit, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja haittatapahtumien (AE) seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Houston, California, Yhdysvallat, 77099
- Ardelyx Site #509
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä TEN-02-301 (PHREEDOM)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu munuaisensiirtoon
- Elinajanodote <12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenapanor w/Sevelamer
Tenapanoria annetaan QD tai BID ja sevelameeria voidaan lisätä halutun seerumin fosforitason saavuttamiseksi
|
NHE3-estäjä
Fosfaattia sitova aine
|
|
Kokeellinen: Sevelamer ja Tenapanor
Sevelameeria annetaan QD, BID tai TID ja tenapanoria lisätään halutun seerumin fosforitason saavuttamiseksi ja sevelameeriannosta pienennetään tarpeen mukaan
|
NHE3-estäjä
Fosfaattia sitova aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin seerumin fosforitason saavuttaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden seerumin fosfori on 2,5–4,5 mg/dl
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin fosforissa (s-P) TEN-02-301:stä (vanhempien tutkimus) lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteen s-P:stä emotutkimuksesta päätepistekäyntiin, joka oli jopa 2,5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
jopa 2,5 vuotta
|
|
Muutos seerumin fosforin lähtötasosta (laajennustutkimuksen TEN-02-401) päätepisteen käyntiin
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Lähtötilanne 18 kuukauden pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-02-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .