Długoterminowe badanie mające na celu ocenę zdolności samego tenapanoru lub w połączeniu z sewelamerem do leczenia docelowego stężenia fosforu w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie (NORMALIZE)
Długoterminowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności samego tenapanoru lub w skojarzeniu z sewelamerem w leczeniu niedoboru fosforu w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie (NORMALIZACJA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy ukończyli badanie TEN-02-301 (PHREEDOM), mogą kwalifikować się do udziału w badaniu TEN-02-401 (NORMALIZUJ).
Pacjenci z ramienia TEN-02-301 tenapanor będą otrzymywali tylko tenapanor lub sewelamer dodatkowo do tenapanoru, w zależności od ich sP. Pacjenci z ramienia TEN-02-301 sewelameru otrzymają tenapanor dodatkowo do dawki sewelameru, a następnie dawka sewelameru zostanie dostosowana na podstawie ich sP zgodnie ze schematem zwiększania dawki określonym w protokole. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas wizyt w gabinecie i przez telefon przez dodatkowe 18 miesięcy.
Oceny laboratoryjne będą mierzone podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 oraz miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18) przy użyciu centralnego laboratorium.
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas badania i będą obejmowały badania fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), masę ciała, kliniczne oceny laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Houston, California, Stany Zjednoczone, 77099
- Ardelyx Site #509
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wypełnić TEN-02-301 (PHREEDOM)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany na przeszczep nerki
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenapanor z sewelamerem
Tenapanor będzie podawany raz na dobę lub dwa razy na dobę, a sewelamer można dodać w celu uzyskania pożądanego poziomu fosforu w surowicy
|
Inhibitor NHE3
Środek wiążący fosforany
|
|
Eksperymentalny: Sewelamer z Tenapanorem
Sewelamer będzie podawany QD, BID lub TID, a tenapanor zostanie dodany w celu uzyskania pożądanego poziomu fosforu w surowicy, a dawka sewelameru zostanie zmniejszona w razie potrzeby
|
Inhibitor NHE3
Środek wiążący fosforany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie normalnego poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem fosforu w surowicy między 2,5 a 4,5 mg/dl
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy (s-P) od wartości początkowej TEN-02-301 (badanie rodziców)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
|
Zmiana od wartości początkowej s-P od badania macierzystego do wizyty w punkcie końcowym, która miała miejsce do 2,5 roku po wartości początkowej
|
do 2,5 roku
|
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej (badanie przedłużone; TEN-02-401) do wizyty w punkcie końcowym
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa po włączeniu do 18-miesięcznego długoterminowego badania przedłużającego
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEN-02-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .