En langsigtet undersøgelse til evaluering af Tenapanors evne alene eller i kombination med sevelamer til at behandle serumfosfor til mål hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (NORMALIZE)
En langsigtet, åben-label undersøgelse til evaluering af Tenapanors evne alene eller i kombination med sevelamer til at behandle serumfosfor til mål hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (NORMALISER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemfører TEN-02-301-undersøgelsen (PHREEDOM), kan være berettiget til at tilmelde sig TEN-02-401 (NORMALIZE).
Patienter fra TEN-02-301 tenapanor-armen vil enten kun modtage tenapanor eller få sevelamer ud over tenapanor baseret på deres sP. Patienter fra TEN-02-301 sevelamer-armen vil blive givet tenapanor ud over deres sevelamerdosis, og sevelamerdosis vil derefter blive justeret baseret på deres sP efter en protokolspecificeret dosistitreringsplan. Patienter vil blive overvåget for sikkerhed og effekt med besøg på kontoret og telefonisk i op til yderligere 18 måneder.
Laboratorievurderinger vil blive målt ved hvert besøg (uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 og måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18) ved hjælp af et centralt laboratorium.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under undersøgelsen og vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk og puls), kropsvægte, kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og overvågning af bivirkninger (AE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Houston, California, Forenede Stater, 77099
- Ardelyx Site #509
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal udfylde TEN-02-301 (PHREEDOM)
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til nyretransplantation
- Forventet levetid <12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tenapanor m/Sevelamer
Tenapanor vil blive administreret QD eller BID, og sevelamer kan tilsættes for at opnå det ønskede serumfosforniveau
|
NHE3 hæmmer
Fosfatbindemiddel
|
|
Eksperimentel: Sevelamer m/Tenapanor
Sevelamer vil blive administreret QD, BID eller TID, og tenapanor vil blive tilføjet for at opnå det ønskede serumfosforniveau, og sevelamerdosis vil blive reduceret efter behov
|
NHE3 hæmmer
Fosfatbindemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af normalt serumfosforniveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af patienter med serumfosfor mellem 2,5 og 4,5 mg/dL
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumfosfor (s-P) fra TEN-02-301 (forældreundersøgelse) baseline
Tidsramme: op til 2,5 år
|
Ændringen fra baseline s-P fra forældreundersøgelsen til endepunktsbesøget, som var op til 2,5 år efter baseline
|
op til 2,5 år
|
|
Ændring fra baseline i serumfosfor (af forlængelsesundersøgelse; TEN-02-401) til endepunktbesøg
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Baseline ved tilmelding til det 18-måneders langsigtede forlængelsesstudie
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEN-02-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .