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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Fähigkeit von Tenapanor allein oder in Kombination mit Sevelamer zur Behandlung des Zielspiegels von Serumphosphat bei Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (NORMALIZE)

3. März 2023 aktualisiert von: Ardelyx

Eine langfristige Open-Label-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Tenapanor allein oder in Kombination mit Sevelamer zur Behandlung des Ziel-Serumphosphats bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Dialyse (NORMALIZE)

Die Studie soll die Fähigkeit von Tenapanor allein oder in Kombination mit Sevelamer bewerten, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eine Serumphosphatkonzentration (sP) innerhalb des Bevölkerungsreferenzbereichs (sP > 2,5 und ≤ 4,5 mg/dl) zu erreichen ) bei Dialyse mit Hyperphosphatämie (>4,5 mg/dl).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Studie TEN-02-301 (PHREEDOM) abschließen, können möglicherweise für die Aufnahme in TEN-02-401 (NORMALIZE) in Frage kommen.

Patienten aus dem TEN-02-301-Tenapanor-Arm erhalten je nach sP entweder nur Tenapanor oder Sevelamer zusätzlich zu Tenapanor. Patienten aus dem TEN-02-301-Sevelamer-Arm erhalten Tenapanor zusätzlich zu ihrer Sevelamer-Dosis, und die Sevelamer-Dosis wird dann basierend auf ihrem sP nach einem im Protokoll festgelegten Dosistitrationsplan angepasst. Die Patienten werden für bis zu weitere 18 Monate mit Arztbesuchen und Telefonbesuchen auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Laborwerte werden bei jedem Besuch (Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 und Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18) in einem zentralen Labor gemessen.

Sicherheitsbewertungen werden während der Studie durchgeführt und umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), Körpergewichte, klinische Laborbewertungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Houston, California, Vereinigte Staaten, 77099
        • Ardelyx Site #509

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss TEN-02-301 (PHREEDOM) abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für Nierentransplantation
  2. Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenapanor mit Sevelamer
Tenapanor wird QD oder BID verabreicht und Sevelamer kann hinzugefügt werden, um den gewünschten Serumphosphatspiegel zu erreichen
Arzneimittel: Tenapanor
NHE3-Hemmer
Arzneimittel: Sevelamer Carbonat
Phosphatbinder
Experimental: Sevelamer mit Tenapanor
Sevelamer wird QD, BID oder TID verabreicht und Tenapanor wird hinzugefügt, um den gewünschten Serumphosphatspiegel zu erreichen, und die Sevelamer-Dosis wird nach Bedarf verringert
Arzneimittel: Tenapanor
NHE3-Hemmer
Arzneimittel: Sevelamer Carbonat
Phosphatbinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines normalen Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten mit Serumphosphat zwischen 2,5 und 4,5 mg/dL
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Phosphors (s-P) von TEN-02-301 (Stammstudie) Baseline
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Die Veränderung vom Ausgangswert s-P der Elternstudie bis zum Endpunkt-Besuch, der bis zu 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert lag
bis 2,5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert des Serumphosphats (der Erweiterungsstudie; TEN-02-401) zum Endpunkt-Besuch
Zeitfenster: bis 18 Monate
Baseline bei Aufnahme in die 18-monatige Langzeit-Verlängerungsstudie
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienleiter: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-02-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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