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Um estudo de longo prazo para avaliar a capacidade do tenapanor sozinho ou em combinação com o sevelamer para tratar o fósforo sérico de acordo com o objetivo em pacientes com doença renal terminal em diálise (NORMALIZE)

3 de março de 2023 atualizado por: Ardelyx

Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a capacidade de Tenapanor isoladamente ou em combinação com Sevelamer para tratar o fósforo sérico de acordo com a meta em pacientes com doença renal em estágio terminal em diálise (NORMALIZAR)

O estudo foi concebido para avaliar a capacidade do tenapanor isoladamente ou em combinação com sevelamer para atingir a concentração sérica de fósforo (sP) dentro do intervalo de referência da população (sP >2,5 e ≤4,5 mg/dL) em doentes com doença renal terminal (ESRD ) em diálise com hiperfosfatemia (>4,5 mg/dL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concluírem o estudo TEN-02-301 (PHREEDOM) podem ser elegíveis para se inscrever no TEN-02-401 (NORMALIZE).

Os pacientes do braço TEN-02-301 tenapanor receberão apenas tenapanor ou sevelamer além de tenapanor com base em seu sP. Os pacientes do braço de sevelamer TEN-02-301 receberão tenapanor além de sua dose de sevelamer e a dose de sevelamer será então ajustada com base em seu sP seguindo um cronograma de titulação de dose especificado pelo protocolo. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança e eficácia com visitas no consultório e por telefone por até 18 meses adicionais.

As avaliações laboratoriais serão medidas em todas as visitas (Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 e Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18) usando um laboratório central.

As avaliações de segurança serão realizadas durante o estudo e incluirão exames físicos, sinais vitais (pressão arterial e pulso), pesos corporais, avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e monitoramento de eventos adversos (EA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Houston, California, Estados Unidos, 77099
        • Ardelyx Site #509

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve completar TEN-02-301 (PHREEDOM)

Critério de exclusão:

  1. Marcado para transplante renal
  2. Expectativa de vida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenapanor com Sevelamer
Tenapanor será administrado QD ou BID e sevelamer pode ser adicionado para atingir o nível de fósforo sérico desejado
Medicamento: Tenapanor
Inibidor NHE3
Medicamento: Carbonato de sevelamer
Aglutinante de fosfato
Experimental: Sevelamer c/Tenapanor
Sevelamer será administrado QD, BID ou TID e tenapanor será adicionado para atingir o nível de fósforo sérico desejado e a dose de sevelamer será diminuída conforme necessário
Medicamento: Tenapanor
Inibidor NHE3
Medicamento: Carbonato de sevelamer
Aglutinante de fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingindo o nível normal de fósforo sérico
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com fósforo sérico entre 2,5 e 4,5 mg/dL
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fósforo Sérico (s-P) de TEN-02-301 (Estudo Parental) Baseline
Prazo: até 2,5 anos
A alteração da linha de base s-P do estudo principal até a visita do ponto final, que foi de até 2,5 anos após a linha de base
até 2,5 anos
Mudança da linha de base no fósforo sérico (do estudo de extensão; TEN-02-401) para a visita de ponto final
Prazo: até 18 meses
Linha de base após a inscrição no estudo de extensão de longo prazo de 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Diretor de estudo: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEN-02-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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