Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование по оценке способности тенапанора в отдельности или в комбинации с севеламером снижать уровень фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе (NORMALIZE)

3 марта 2023 г. обновлено: Ardelyx

Долгосрочное открытое исследование для оценки способности тенапанора в отдельности или в комбинации с севеламером лечить целевой уровень фосфора в сыворотке у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе (NORMALIZE)

Исследование предназначено для оценки способности тенапанора в отдельности или в комбинации с севеламером достигать концентрации фосфора в сыворотке (sP) в пределах популяционного референтного диапазона (sP >2,5 и ≤4,5 мг/дл) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). ) на диализе с гиперфосфатемией (> 4,5 мг/дл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, завершившие исследование TEN-02-301 (PHREEDOM), могут иметь право на участие в исследовании TEN-02-401 (NORMALIZE).

Пациенты из группы тенапанора TEN-02-301 будут либо получать только тенапанор, либо получать севеламер в дополнение к тенапанору в зависимости от их SP. Пациентам из группы севеламера TEN-02-301 будет назначаться тенапанор в дополнение к их дозе севеламера, а затем доза севеламера будет корректироваться в зависимости от их sP в соответствии с графиком титрования дозы, указанным в протоколе. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности с посещениями в офисе и по телефону в течение дополнительных 18 месяцев.

Лабораторные оценки будут измеряться при каждом посещении (недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8 и месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18) с использованием центральной лаборатории.

Оценки безопасности будут проводиться во время исследования и будут включать физические осмотры, жизненно важные показатели (артериальное давление и пульс), массу тела, клинические лабораторные оценки, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо заполнить ТЭН-02-301 (ФРИДОМ)

Критерий исключения:

  1. Планируется трансплантация почки
  2. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенапанор с севеламером
Тенапанор будет вводиться QD или BID, а севеламер может быть добавлен для достижения желаемого уровня фосфора в сыворотке.
Лекарство: Тенапанор
Ингибитор NHE3
Лекарство: Севеламер карбонат
Фосфатное связующее
Экспериментальный: Севеламер с Тенапанором
Севеламер будет вводиться QD, BID или TID, а тенапанор будет добавлен для достижения желаемого уровня фосфора в сыворотке, а доза севеламера будет уменьшена по мере необходимости.
Лекарство: Тенапанор
Ингибитор NHE3
Лекарство: Севеламер карбонат
Фосфатное связующее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение нормального уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с сывороточным фосфором от 2,5 до 4,5 мг/дл
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания фосфора в сыворотке (s-P) по сравнению с исходным уровнем TEN-02-301 (исходное исследование)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем s-P по сравнению с исходным исследованием до визита в конечную точку, который был до 2,5 лет после исходного уровня.
до 2,5 лет
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем (расширенного исследования; TEN-02-401) до конечного визита
Временное ограничение: до 18 месяцев
Исходный уровень при включении в 18-месячное долгосрочное дополнительное исследование
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardelyx

Следователи

  • Директор по исследованиям: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEN-02-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться