투석 중인 말기 신장 질환 환자의 목표 혈청 인 치료를 위한 Tenapanor 단독 또는 Sevelamer 병용의 능력을 평가하기 위한 장기 연구 (NORMALIZE)
2023년 3월 3일 업데이트: Ardelyx
투석 중인 말기 신장 질환(NORMALIZE) 환자의 목표 혈청 인 치료를 위한 Tenapanor 단독 또는 Sevelamer 병용의 능력을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 연구(NORMALIZE)
이 연구는 말기 신질환(ESRD) 환자의 모집단 참조 범위(sP >2.5 및 ≤4.5mg/dL) 내에서 혈청 인 농도(sP)를 달성하기 위한 테나파노르 단독 또는 세벨라머와 병용 요법의 능력을 평가하도록 설계되었습니다. ) 고인산혈증 투석(>4.5 mg/dL).
연구 개요
상세 설명
TEN-02-301 연구(PHREEDOM)를 완료한 환자는 TEN-02-401(NORMALIZE)에 등록할 수 있습니다.
TEN-02-301 테나파노르 암의 환자는 sp에 따라 테나파노르만 받거나 테나파노르 외에 세벨라머를 받게 됩니다. TEN-02-301 세벨라머 암의 환자에게는 세벨라머 용량 외에 테나파노르가 제공되며, 세벨라머 용량은 프로토콜에 지정된 용량 적정 일정에 따라 SP에 따라 조정됩니다. 환자는 최대 18개월 동안 사무실 내 및 전화 방문을 통해 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.
실험실 평가는 중앙 실험실을 사용하여 모든 방문(1, 2, 3, 4, 6 및 8주 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월)에서 측정될 것입니다.
안전성 평가는 연구 중에 수행될 것이며 신체 검사, 활력 징후(혈압 및 맥박), 체중, 임상 실험실 평가, 12-리드 심전도(ECG) 및 부작용(AE) 모니터링을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Houston, California, 미국, 77099
- Ardelyx Site #509
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TEN-02-301(PHREEDOM)을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 이식 예정
- 기대 수명 <12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테나파노르 w/세벨라머
테나파노르는 QD 또는 BID로 투여되며 원하는 혈청 인 수준을 달성하기 위해 세벨라머를 추가할 수 있습니다.
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NHE3 억제제
인산염 바인더
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실험적: 세벨라머 w/Tenapanor
Sevelamer는 QD, BID 또는 TID를 투여하고 원하는 혈청 인 수준을 달성하기 위해 tenapanor를 추가하고 필요에 따라 sevelamer 용량을 줄입니다.
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NHE3 억제제
인산염 바인더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 혈청 인 수준 달성
기간: 18개월
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혈청 인이 2.5~4.5mg/dL인 환자 비율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEN-02-301(모 연구) 기준선에서 혈청 인(s-P)의 변화
기간: 최대 2.5년
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모 연구의 기준선 s-P에서 기준선 후 최대 2.5년이 된 종점 방문까지의 변화
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최대 2.5년
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혈청 인(연장 연구; TEN-02-401)의 기준선에서 종점 방문으로의 변경
기간: 최대 18개월
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18개월 장기 확장 연구 등록 시 기준선
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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