動脈瘤患者の AAA 進行と CV イベントを予測するためのトノメトリーとデュプレックス超音波 (1-2-3 試験)
トノメトリー (1) と二重超音波 (2) による腹部大動脈瘤の予測 (3) 動脈瘤患者の進行と心血管イベント
腹部大動脈瘤 (AAA) は、一般的な血管疾患であり、破裂のリスクを伴いますが、心血管 (CV) の発生率も高くなります。 AAA の主な困難は、これらの生命を脅かす合併症を予測することであり、新しい技術の可能性を探る必要性を強調しています。 AAA イベントと CV イベントの両方の進行は、血管の健康と強く関連しています。 2013 年には、SMART リスク スコアが開発され、臨床的特徴に基づいて血管イベントの再発に対する患者のリスクが計算されます。 最近、標的器官の損傷を反映する、内皮機能の新規で実行が容易な非侵襲的検査 (頸動脈反応性 (CAR) テスト) が最近導入されました。 CAR は、冷水に片手を置くことによって交感神経刺激に反応する頸動脈を超音波を使用して検査する、単純で迅速な (5 分) 非侵襲的検査です。 このテストは、交感神経刺激に対する冠状動脈と大動脈の両方の反応と、末梢動脈疾患患者の予測される CV イベントとの強い一致を示しています。
この前向き 2 年間の追跡調査の目的は、まだ治療に達していない腹部大動脈瘤患者の心血管イベントの発生に関する SMART リスク スコアと比較して、CAR テストの予測能力を調査することです。しきい値。 これは、（外科的）介入が必要な場合の臨床的意思決定を支援するだけでなく、心血管イベントのリスクを軽減するために（薬物）治療を変更することもできます. 二次的な目的は、腹部大動脈瘤の進行に対する CAR テストの予測能力を調査し、AAA の監視下にある患者の QoL スコアを評価することです。 目的は、これらのスコアが臨床上の意思決定に役立つかどうかの洞察を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、AAA の監視下にある 167 人の患者が含まれます。 男性用AAA直径40～50mm、女性用35～45mm)。 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、協力しているすべての病院 (Radboudumc、Rijnstate、CWZ) から募集されます。 さらに、検査の性質上、一般開業医のオフィスですべての検査を実施できるため、一般開業医の監視下にある AAA 患者は資格があります (病院のリンクを通じて連絡されます)。
この観察的前向き研究では、AAA の監視下にある合計 167 人の患者が、現在修復のしきい値を下回っています (つまり、 男性用AAA直径40～50mm、女性用35～44mm)が含まれます。 従来の危険因子や CV 履歴など、ベースラインの患者特性が登録されます。 AAA 直径の進行 (mm/年) を測定する定期的なケアに加えて、治験責任医師は、CAR テスト (10 分) および非侵襲的な動脈硬化測定 (SphygmoCor デバイスを使用した PWA および PWV (10 分)) を実行します。ベースラインとして 1 回。 さらに、治験責任医師は患者に生活の質に関するアンケートに回答するよう求めます (付録 1)。 2 番目のアンケートは、患者の病気の経験を明らかにしようとするもので、付録 2 に記載されています。両方のアンケートは、調査の開始時と終了時に完了するよう求められます。 その後、治験責任医師は、国際疾病分類-10に従って主要心血管イベント（MACE）を記録します。 MACEの登録は、病院の記録を使用し、国際ガイドラインに従って実行されます。 2 年間のフォローアップを通じて、定期的なフォローアップの予定により、治験責任医師は AAA の進行 (mm/年単位) と、CV イベントを予測する CAR パラメータと動脈硬化パラメータの能力を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がフォローアップの訪問に同意する。
- まだ監視下にある腹部大動脈瘤 (AAA) があります。
除外基準:
- 平均余命 < 2 年;
- 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
- 別の臨床試験に参加し、結果に干渉する;
- 冠攣縮のリスクの増加 (Rose アンケートのスコア ≥2; このアンケートは付録 3 にあります);
- レイノー現象の存在、上肢の慢性疼痛症候群、AV フィスチュラまたはシャントの存在、上肢の開放創、および/または手を氷水に入れることに関連する強皮症;
- -狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、および/または心不全、またはPAD治療の最近の（<3か月）存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：2年間のフォローアップ
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心筋梗塞、脳梗塞、心不全、末梢血管疾患を含むMACEの発生率
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMART リスクスコア
時間枠：ベースライン
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第 2 動脈疾患リスクスコアは、患者の臨床的特徴に基づいて再発血管イベントのリスクを決定するために作成されます。
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ベースライン
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン
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末梢圧測定 (PWA)
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ベースライン
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン
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中心圧測定値 (伝達関数 PWA を使用して導出)
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ベースライン
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン
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腹圧測定 (伝達関数、PWA を使用して導出)
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ベースライン
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SphygmoCor パラメータ - 心拍出量パラメータ
時間枠：ベースライン
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SEVR
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ベースライン
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SphygmoCor パラメータ - 心拍出量パラメータ
時間枠：ベースライン
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ED
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ベースライン
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン
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PWV
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ベースライン
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CARテスト結果
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの総頸動脈でのCARテストに対する血管拡張/血管収縮の割合
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ベースライン
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CARテスト結果
時間枠：ベースライン
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血流と灌流反応の大きさ
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ベースライン
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CARテスト結果
時間枠：ベースライン
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血流と灌流反応のタイミング
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ベースライン
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CARテスト結果
時間枠：ベースライン
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血圧反応
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ベースライン
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CARテスト結果
時間枠：ベースライン
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心拍数反応
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ベースライン
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AAAの進行
時間枠：2年間のフォローアップ
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AAA 直径の進行 (mm/年)
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2年間のフォローアップ
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大動脈修復
時間枠：2年以内のフォローアップ
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患者が大動脈修復を受けた場合
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2年以内のフォローアップ
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AAA破裂
時間枠：2年以内のフォローアップ
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AAAが破裂した場合
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2年以内のフォローアップ
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スコア EQ-5D アンケート
時間枠：ベースライン時と2年後
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一般的な健康質問票によって測定された患者報告のアウトカム
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ベースライン時と2年後
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スコア IPQ-K アンケート
時間枠：ベースライン時と2年後
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疾患認識アンケートによって測定された患者報告アウトカム
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ベースライン時と2年後
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臨床的成功
時間枠：2年間のフォローアップ
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重篤な有害事象の発生率
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2年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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年
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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性別
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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身長
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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重さ
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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アサクラス
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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病歴
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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血圧
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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心拍数
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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心臓測定
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2年間のフォローアップ
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人口統計学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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SVS クラス
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2年間のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：2年間のフォローアップ
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抗血小板
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2年間のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：2年間のフォローアップ
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抗凝固剤
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2年間のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：2年間のフォローアップ
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降圧剤
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2年間のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：2年間のフォローアップ
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スタチン
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2年間のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：2年間のフォローアップ
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β遮断薬
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2年間のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：2年間のフォローアップ
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共感喜劇
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2年間のフォローアップ
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検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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ヘモグロビン
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2年間のフォローアップ
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検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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セラム・クレアチン
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2年間のフォローアップ
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検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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コレステロール
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2年間のフォローアップ
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検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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eGFR
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2年間のフォローアップ
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検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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crp
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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AAA嚢の直径
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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腎下大動脈頸部内腔径
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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近位の非動脈瘤性大動脈頸部の長さ
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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近位大動脈頸部角度
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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動脈瘤の血液内腔の直径
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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左総腸骨動脈径
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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総腸骨動脈径右
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2年間のフォローアップ
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AAAの解剖学的特徴
時間枠：2年間のフォローアップ
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血液内腔の直径
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michel Rijnen, MD, prof、Rijnstate Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。