Tonometria e ultrassom duplex para prever a progressão do AAA e eventos CV em pacientes com aneurisma (ensaio 1-2-3)
Tonometria (1) e Ultrassom Duplex (2) para Predizer Aneurisma da Aorta Abdominal (3) Progressão e Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Aneurisma
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença vascular comum e associada a risco de rotura, mas também a uma elevada taxa de eventos cardiovasculares (CV). Uma dificuldade fundamental em AAA é prever essas complicações com risco de vida, destacando a necessidade de explorar o potencial de novas técnicas. A progressão dos eventos AAA e CV está fortemente ligada à saúde vascular. Em 2013, o escore de risco SMART é desenvolvido para calcular o risco dos pacientes para eventos vasculares recorrentes com base nas características clínicas. Recentemente, foi introduzido um novo teste não invasivo, fácil de realizar, da função endotelial (o teste de reatividade da artéria carótida (CAR)), que reflete a lesão do órgão-alvo. O CAR é um teste simples, rápido (5 minutos) não invasivo que usa ultrassom para examinar a artéria carótida em resposta à estimulação simpática, colocando uma mão em água fria. Este teste mostra forte concordância com as respostas coronárias e aórticas à estimulação simpática e eventos CV previstos em pacientes com doença arterial periférica.
O objetivo deste estudo prospectivo de acompanhamento de 2 anos é investigar a capacidade preditiva do teste CAR em comparação com o escore de risco SMART para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares em pacientes com aneurisma de aorta abdominal que ainda não atingiram o tratamento limite. Isso poderia auxiliar na tomada de decisão clínica na necessidade de intervenção (cirúrgica), mas também alterar o tratamento (medicamentoso) para reduzir o risco de eventos cardiovasculares. Os objetivos secundários são investigar a capacidade preditiva do CAR-test para a progressão do aneurisma da aorta abdominal e avaliar os escores de qualidade de vida em pacientes sob vigilância para AAA. O objetivo é fornecer informações sobre se esses escores podem ajudar na tomada de decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão 167 pacientes sob vigilância para AAA, todos atualmente abaixo do limiar para reparo (ou seja, diâmetro AAA 40-50 mm para homens e 35-45 mm para mulheres). Os participantes serão recrutados em todos os hospitais colaboradores (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) após o consentimento informado por escrito. Adicionalmente, são elegíveis (e serão contactados através dos links hospitalares) doentes com AAA sob vigilância de médicos de clínica geral, uma vez que a natureza dos testes permite a realização de todos os testes no consultório de médicos de clínica geral.
Neste estudo prospectivo observacional, um total de 167 pacientes sob vigilância para um AAA, que estão atualmente abaixo do limiar para reparo (ou seja, AAA diâmetro 40-50 mm para homens e 35-44 mm para mulheres). As características basais do paciente serão registradas, incluindo fatores de risco tradicionais e histórico CV. Além do cuidado regular de medir a progressão do diâmetro do AAA (em mm/ano), os investigadores realizarão o teste CAR (10 min) e medidas de rigidez arterial não invasivas (PWA e PWV com o dispositivo SphygmoCor (10 min) uma vez como linha de base. Além disso, os investigadores pedirão aos pacientes que preencham um questionário sobre a qualidade de vida (Apêndice 1). Um segundo questionário tenta esclarecer a experiência da doença dos pacientes e pode ser encontrado no Apêndice 2. Ambos os questionários serão solicitados a serem preenchidos no início e no final do estudo. Posteriormente, os investigadores registrarão eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de acordo com a Classificação Internacional de Doença-10. O registro de MACE será realizado usando registros hospitalares e seguindo as diretrizes internacionais. Ao longo de um acompanhamento de 2 anos, por meio de consultas regulares de acompanhamento, os investigadores examinarão a progressão do AAA (em mm/ano) e a capacidade do parâmetro CAR e dos parâmetros de rigidez arterial de prever eventos CV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
- Termo de consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com visitas de acompanhamento;
- Possui aneurisma de aorta abdominal (AAA), que segue em vigilância;
Critério de exclusão:
- Esperança de vida < 2 anos;
- Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
- Participar de outro estudo clínico, interferindo nos resultados;
- Aumento do risco de espasmos coronários (pontuação do questionário Rose ≥2; este questionário pode ser encontrado no Apêndice 3);
- Presença de fenômeno de Raynaud, síndrome de dor crônica na(s) extremidade(s) superior(is), presença de fístula ou shunt AV, feridas abertas na(s) extremidade(s) superior(is) e/ou esclerodermia associada à colocação da mão em água gelada;
- Presença recente (<3 meses) de angina pectoris, infarto do miocárdio, infarto cerebral e/ou insuficiência cardíaca ou tratamento para DAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Incidência de MACE incluindo infarto do miocárdio, infarto cerebral, insuficiência cardíaca e doença vascular periférica
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Acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco SMART
Prazo: Linha de base
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O segundo escore de risco de doença arterial Arterial é desenvolvido para determinar o risco de eventos vasculares recorrentes com base nas características clínicas dos pacientes
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Linha de base
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Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base
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Medições de pressão periférica (PWA)
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Linha de base
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Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base
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medições de pressão central (derivadas usando uma função de transferência, PWA)
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Linha de base
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Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base
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medições de pressão abdominal (derivadas usando uma função de transferência, PWA)
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Linha de base
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Parâmetros SphygmoCor - parâmetro de débito cardíaco
Prazo: Linha de base
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SEVR
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Linha de base
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Parâmetros SphygmoCor - parâmetro de débito cardíaco
Prazo: Linha de base
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ED
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Linha de base
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Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base
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PWV
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Linha de base
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Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de vasodilatação/vasoconstrição para o teste CAR na artéria carótida comum na linha de base
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Linha de base
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Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base
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magnitude do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão
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Linha de base
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Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base
|
tempo do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão
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Linha de base
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Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base
|
respostas de pressão arterial
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Linha de base
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Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base
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respostas da frequência cardíaca
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Linha de base
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Progressão AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Progressão do diâmetro do AAA em mm/ano
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Acompanhamento de 2 anos
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Reparo da aorta
Prazo: Em 2 anos de seguimento
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Se o paciente foi submetido a reparo da aorta
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Em 2 anos de seguimento
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Ruptura de AAA
Prazo: Em 2 anos de acompanhamento
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Se o AAA se rompeu
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Em 2 anos de acompanhamento
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Questionário Score EQ-5D
Prazo: No início e após 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário geral de saúde
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No início e após 2 anos
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Pontuação do questionário IPQ-K
Prazo: No início e após 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário de percepção da doença
|
No início e após 2 anos
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Sucesso clínico
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Incidência de eventos adversos graves
|
Acompanhamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Idade
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Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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gênero
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Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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altura
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Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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peso
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Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Como uma classe
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Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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histórico médico
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Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
pressão arterial
|
Acompanhamento de 2 anos
|
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
frequência cardíaca
|
Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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medições cardíacas
|
Acompanhamento de 2 anos
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Características demográficas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Classe SVS
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Acompanhamento de 2 anos
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Uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Anti-plaquetas
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Acompanhamento de 2 anos
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Uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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anticoagulantes
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Acompanhamento de 2 anos
|
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Uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
anti-hipertensivos
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Acompanhamento de 2 anos
|
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Uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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estatinas
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Acompanhamento de 2 anos
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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bloqueadores beta
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Acompanhamento de 2 anos
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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simpaticomiméticos
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Acompanhamento de 2 anos
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Resultados laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Hemoglobina
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Acompanhamento de 2 anos
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Resultados laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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creatinina sérica
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Acompanhamento de 2 anos
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Resultados laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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colesterol
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Acompanhamento de 2 anos
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|
Resultados laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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eGFR
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Acompanhamento de 2 anos
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Resultados laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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crp
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Diâmetro do saco AAA
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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diâmetro do colo da aorta infrarrenal
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
comprimento do colo aórtico não aneurismático proximal
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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ângulo do colo aórtico proximal
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
diâmetro da artéria ilíaca comum esquerda
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Acompanhamento de 2 anos
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Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
diâmetro da artéria ilíaca comum direita
|
Acompanhamento de 2 anos
|
|
Características anatômicas do AAA
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
diâmetro do lúmen sanguíneo
|
Acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68953.091.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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