동맥류 환자의 AAA 진행 및 CV 이벤트를 예측하기 위한 안압 측정 및 듀플렉스 초음파(1-2-3 시험)
복부 대동맥류 예측을 위한 안압 측정법(1) 및 듀플렉스 초음파(2)(3) 동맥류 환자의 진행 및 심혈관 사건
복부 대동맥류(AAA)는 일반적인 혈관 질환이며 파열 위험과 관련이 있지만 심혈관(CV) 발병률도 높습니다. AAA의 주요 어려움은 이러한 생명을 위협하는 합병증을 예측하여 새로운 기술의 잠재력을 탐구할 필요성을 강조하는 것입니다. AAA 및 CV 이벤트의 진행은 모두 혈관 건강과 밀접한 관련이 있습니다. 2013년에는 SMART 위험 점수를 개발하여 환자의 임상적 특성을 기반으로 재발성 혈관 사건의 위험도를 계산했습니다. 최근에는 표적 장기 손상을 반영하는 내피 기능의 새롭고 수행하기 쉬운 비침습적 검사(경동맥 반응성(CAR) 검사)가 최근 도입되었습니다. CAR은 한 손을 냉수에 넣어 교감신경 자극에 반응하여 초음파를 사용하여 경동맥을 검사하는 간단하고 빠른(5분) 비침습적 검사입니다. 이 테스트는 말초 동맥 질환 환자의 교감 신경 자극 및 예측된 CV 이벤트에 대한 관상 및 대동맥 반응 모두와 강력한 일치를 보여줍니다.
이 전향적 2년 추적 연구의 목적은 아직 치료에 도달하지 않은 복부 대동맥류 환자의 심혈관 사건 발생에 대한 SMART 위험 점수와 비교하여 CAR 테스트의 예측 능력을 조사하는 것입니다. 한계점. 이는 (외과적) 개입이 필요한 임상 의사 결정을 도울 수 있을 뿐만 아니라 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 (약물) 치료를 변경할 수도 있습니다. 2차 목표는 복부 대동맥류의 진행에 대한 CAR 테스트의 예측 능력을 조사하고 AAA에 대한 감시 하에 있는 환자의 QoL 점수를 평가하는 것입니다. 목표는 이러한 점수가 임상 의사 결정에 도움이 될 수 있는지 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 AAA에 대한 감시 하에 있는 167명의 환자를 포함할 것이며 현재 모두 복구 임계값 미만입니다(즉, AAA 직경 40-50mm(남성용), 35-45mm(여성용). 참가자는 서면 동의서를 제공한 후 모든 협력 병원(Radboudumc, Rijnstate, CWZ)에서 모집됩니다. 또한 일반의의 감시를 받는 AAA 환자는 검사의 특성상 일반의의 진료실에서 모든 검사를 수행할 수 있으므로 자격이 있습니다(병원 링크를 통해 연락을 받을 것임).
이 관찰적, 전향적 연구에서 AAA에 대한 감시 하에 있는 총 167명의 환자가 현재 복구 임계값(즉, AAA 직경 40-50mm(남성용) 및 35-44mm(여성용)가 포함됩니다. 전통적인 위험 인자 및 CV-이력을 포함하는 기준선 환자 특성이 등록될 것이다. AAA 직경 진행(mm/년)을 정기적으로 측정하는 것 외에도 조사관은 CAR 테스트(10분) 및 비침습적 동맥 경화 측정(SphygmoCor 장치를 사용한 PWA 및 PWV(10분))을 수행합니다. 기준선으로 한 번. 또한 조사관은 환자에게 삶의 질에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다(부록 1). 두 번째 설문지는 환자의 질병 경험을 명확히 하기 위해 부록 2에서 찾을 수 있습니다. 두 설문지는 연구 시작과 종료 시 완료하도록 요청됩니다. 그 후, 연구자들은 국제 질병 분류-10에 따라 주요 심혈관 부작용(MACE)을 기록할 것입니다. MACE 등록은 병원 기록을 사용하고 국제 지침에 따라 수행됩니다. 2년 후속 조치에 걸쳐 정기적인 후속 약속을 통해 조사관은 AAA 진행(mm/년)과 CAR 매개변수 및 동맥 경화 매개변수가 CV 이벤트를 예측하는 능력을 검사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했으며 환자는 후속 방문에 동의합니다.
- 아직 감시 중인 복부 대동맥류(AAA)가 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년;
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구에 참여하여 결과를 방해하는 행위
- 관상 동맥 경련의 위험 증가(점수 Rose-설문지 ≥2; 이 설문지는 부록 3에서 찾을 수 있음);
- 레이노 현상의 존재, 상지의 만성 통증 증후군, AV 누공 또는 션트의 존재, 상지의 열린 상처 및/또는 손을 얼음물에 넣는 것과 관련된 경피증;
- 최근(3개월 미만) 협심증, 심근 경색, 뇌경색 및/또는 심부전, 또는 PAD 치료의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 2년 추적
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심근경색, 뇌경색, 심부전, 말초혈관질환을 포함한 MACE의 발생률
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2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SMART 위험 점수
기간: 기준선
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ARTerial 질병 위험 점수의 두 번째 징후는 환자의 임상 특성을 기반으로 재발성 혈관 사건의 위험을 결정하기 위해 개발되었습니다.
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기준선
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선
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주변 압력 측정(PWA)
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기준선
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선
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중앙 압력 측정(전달 함수 PWA를 사용하여 파생됨)
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기준선
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선
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복압 측정(전달 함수 PWA를 사용하여 도출)
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기준선
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SphygmoCor 매개변수 - 심박출량 매개변수
기간: 기준선
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SEVR
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기준선
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SphygmoCor 매개변수 - 심박출량 매개변수
기간: 기준선
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ED
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기준선
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선
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PWV
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기준선
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선
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기준선에서 총경동맥에서 CAR 테스트에 대한 혈관확장/혈관수축의 백분율
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기준선
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선
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혈류 및 관류 반응의 크기
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기준선
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선
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혈류 및 관류 반응의 타이밍
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기준선
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선
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혈압 반응
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기준선
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선
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심박수 반응
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기준선
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AAA 진행
기간: 2년 추적
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Mm/년 단위의 AAA 직경 진행
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2년 추적
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대동맥 수리
기간: 2년 이내 후속조치
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환자가 대동맥 수술을 받은 경우
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2년 이내 후속조치
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AAA 파열
기간: 2년 이내 후속조치
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AAA가 파열된 경우
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2년 이내 후속조치
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점수 EQ-5D 설문지
기간: 기준선과 2년 후
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환자는 일반 건강 설문지로 측정한 결과를 보고했습니다.
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기준선과 2년 후
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점수 IPQ-K 설문지
기간: 기준선과 2년 후
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환자는 질병 인식 설문지에 의해 측정된 결과를 보고했습니다.
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기준선과 2년 후
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임상적 성공
기간: 2년 추적
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중대한 이상반응 발생
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2년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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나이
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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성별
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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키
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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무게
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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ASA 클래스
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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병력
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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혈압
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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심박수
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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심장 측정
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2년 추적
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인구통계학적 특성
기간: 2년 추적
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SVS 클래스
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2년 추적
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약물 사용
기간: 2년 추적
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항혈소판
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2년 추적
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약물 사용
기간: 2년 추적
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항응고제
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2년 추적
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약물 사용
기간: 2년 추적
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항고혈압제
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2년 추적
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약물 사용
기간: 2년 추적
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스타틴
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2년 추적
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약물 사용
기간: 2년 추적
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베타 차단제
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2년 추적
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약물 사용
기간: 2년 추적
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교감신경흥분제
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2년 추적
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실험실 결과
기간: 2년 추적
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헤모글로빈
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2년 추적
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실험실 결과
기간: 2년 추적
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혈청 크레아티닌
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2년 추적
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실험실 결과
기간: 2년 추적
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콜레스테롤
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2년 추적
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실험실 결과
기간: 2년 추적
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eGFR
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2년 추적
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실험실 결과
기간: 2년 추적
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crp
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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AAA 주머니 직경
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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신장하 대동맥경부 내강 직경
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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근위 비동맥류 대동맥경부 길이
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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근위 대동맥 목 각도
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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동맥류 혈액 내강 직경
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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온엉덩동맥 직경 왼쪽
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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온엉덩동맥 직경 오른쪽
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2년 추적
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AAA의 해부학적 특성
기간: 2년 추적
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혈액 내강 직경
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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