Tonometria ed ecografia duplex per prevedere la progressione AAA e gli eventi CV nei pazienti con aneurisma (prova 1-2-3)
Tonometria (1) ed ecografia duplex (2) per prevedere la progressione dell'aneurisma dell'aorta addominale (3) e gli eventi cardiovascolari nei pazienti affetti da aneurisma
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare comune e associata al rischio di rottura, ma anche ad un alto tasso di eventi cardiovascolari (CV). Una difficoltà fondamentale nell'AAA è prevedere queste complicanze potenzialmente letali, evidenziando la necessità di esplorare il potenziale di nuove tecniche. Sia la progressione degli eventi AAA che CV sono fortemente legati alla salute vascolare. Nel 2013 viene sviluppato il punteggio di rischio SMART per calcolare il rischio dei pazienti di eventi vascolari ricorrenti in base alle caratteristiche cliniche. Recentemente, è stato recentemente introdotto un nuovo test non invasivo della funzione endoteliale (il test di reattività dell'arteria carotidea (CAR)), che riflette il danno dell'organo bersaglio. Il CAR è un test semplice, rapido (5 minuti) non invasivo che utilizza gli ultrasuoni per esaminare l'arteria carotide in risposta alla stimolazione simpatica mettendo una mano in acqua fredda. Questo test mostra un forte accordo con le risposte coronariche e aortiche alla stimolazione simpatica e gli eventi CV previsti nei pazienti con arteriopatia periferica.
Lo scopo di questo studio prospettico di follow-up a 2 anni è quello di indagare la capacità predittiva del CAR-test rispetto al punteggio di rischio SMART per lo sviluppo di eventi cardiovascolari in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale che non hanno ancora raggiunto il trattamento soglia. Ciò potrebbe aiutare il processo decisionale clinico nella necessità di un intervento (chirurgico), ma anche modificare il trattamento (farmaco) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Obiettivi secondari sono indagare la capacità predittiva del CAR-test per la progressione dell'aneurisma dell'aorta addominale e valutare i punteggi QoL nei pazienti sotto sorveglianza per AAA. L'obiettivo è quello di fornire informazioni se questi punteggi possono aiutare il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno 167 pazienti sotto sorveglianza per AAA che sono tutti attualmente sotto la soglia per la riparazione (es. AAA diametro 40-50 mm per uomo e 35-45 mm per donna). I partecipanti saranno reclutati da tutti gli ospedali che collaborano (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) dopo aver fornito il consenso informato scritto. Inoltre, sono idonei (e verranno contattati tramite i link ospedalieri) i pazienti AAA sotto sorveglianza dei medici di medicina generale, poiché la natura dei test consente di eseguire tutti i test presso l'ufficio dei medici di medicina generale.
In questo studio prospettico osservazionale, un totale di 167 pazienti sotto sorveglianza per un AAA, che attualmente sono al di sotto della soglia per la riparazione (es. AAA diametro 40-50 mm per uomo e 35-44 mm per donna), sarà incluso. Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente, inclusi i tradizionali fattori di rischio e la storia CV. Oltre alla regolare cura della misurazione della progressione del diametro AAA (in mm/anno), gli investigatori eseguiranno il test CAR (10 min) e le misure di rigidità arteriosa non invasive (PWA e PWV con il dispositivo SphygmoCor (10 min) una volta come linea di base. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai pazienti di compilare un questionario sulla qualità della loro vita (Appendice 1). Un secondo questionario cerca di chiarire l'esperienza della malattia dei pazienti e può essere trovato nell'Appendice 2. Entrambi i questionari dovranno essere compilati all'inizio e alla fine dello studio. Successivamente, gli investigatori registreranno i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) secondo la classificazione internazionale delle malattie-10. La registrazione di MACE verrà eseguita utilizzando i registri ospedalieri e seguendo le linee guida internazionali. Durante un follow-up di 2 anni, mediante regolari appuntamenti di follow-up, i ricercatori esamineranno la progressione AAA (in mm/anno) e la capacità del parametro CAR e dei parametri di rigidità arteriosa di prevedere gli eventi CV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni;
- Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente alle visite di follow-up;
- Ha un aneurisma dell'aorta addominale (AAA), che è ancora sotto sorveglianza;
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni;
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
- Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati;
- Aumento del rischio di spasmi coronarici (punteggio Rose-questionario ≥2; questo questionario può essere trovato nell'Appendice 3);
- Presenza del fenomeno di Raynaud, sindrome del dolore cronico alle estremità superiori, presenza di una fistola o shunt AV, ferite aperte alle estremità superiori e/o sclerodermia associata all'immersione della mano in acqua ghiacciata;
- Presenza recente (<3 mesi) di angina pectoris, infarto miocardico, infarto cerebrale e/o insufficienza cardiaca o trattamento PAD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Incidenza di MACE inclusi infarto del miocardio, infarto cerebrale, insufficienza cardiaca e malattia vascolare periferica
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Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio SMART
Lasso di tempo: Linea di base
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Secondo Manifestations of ARTerial disease risk score è stato sviluppato per determinare il rischio di eventi vascolari ricorrenti in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti
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Linea di base
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Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Linea di base
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Misure di pressione periferica (PWA)
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Linea di base
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Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Linea di base
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misurazioni della pressione centrale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA)
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Linea di base
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Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Linea di base
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misurazioni della pressione addominale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA)
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Linea di base
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Parametri SphygmoCor - parametro della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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SVR
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Linea di base
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Parametri SphygmoCor - parametro della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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ED
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Linea di base
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Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Linea di base
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PWV
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Linea di base
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Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di vasodilatazione/vasocostrizione rispetto al test CAR dell'arteria carotide comune al basale
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Linea di base
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Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Linea di base
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grandezza del flusso sanguigno e della risposta di perfusione
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Linea di base
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Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Linea di base
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temporizzazione della risposta del flusso sanguigno e della perfusione
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Linea di base
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Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Linea di base
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risposte pressorie
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Linea di base
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Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Linea di base
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risposte della frequenza cardiaca
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Linea di base
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Progressione AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Progressione del diametro AAA in mm/anno
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Follow-up a 2 anni
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Riparazione dell'aorta
Lasso di tempo: Follow-up entro 2 anni
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Se il paziente è stato sottoposto a riparazione dell'aorta
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Follow-up entro 2 anni
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Rottura AAA
Lasso di tempo: Follow-up entro 2 anni
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Se l'AAA si è rotto
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Follow-up entro 2 anni
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Punteggio questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 anni
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Risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario sulla salute generale
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Al basale e dopo 2 anni
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Punteggio questionario IPQ-K
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 anni
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Risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario sulla percezione della malattia
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Al basale e dopo 2 anni
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Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi gravi
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Follow-up a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Età
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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genere
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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altezza
|
Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
peso
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Classe ASA
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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storia medica
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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pressione sanguigna
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
frequenza cardiaca
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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misurazioni cardiache
|
Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Classe SVS
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Follow-up a 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Antipiastrinici
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Follow-up a 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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anticoagulanti
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Follow-up a 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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antipertensivi
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Follow-up a 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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statine
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Follow-up a 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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beta-bloccanti
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Follow-up a 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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simpaticocomimetici
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Follow-up a 2 anni
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Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Emoglobina
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Follow-up a 2 anni
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Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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siero di creatinina
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Follow-up a 2 anni
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Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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colesterolo
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Follow-up a 2 anni
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|
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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eGFR
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Follow-up a 2 anni
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Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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crp
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Diametro della sacca AAA
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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diametro del lume del collo dell'aorta infrarenale
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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lunghezza prossimale del collo aortico non aneurismatico
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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angolo prossimale del collo aortico
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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diametro del lume sanguigno dell'aneurisma
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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diametro dell'arteria iliaca comune a sinistra
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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diametro dell'arteria iliaca comune a destra
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Follow-up a 2 anni
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Caratteristiche anatomiche di AAA
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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diametro del lume sanguigno
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL68953.091.19
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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