Tonometría y ecografía dúplex para predecir la progresión del AAA y eventos cardiovasculares en pacientes con aneurisma (ensayo 1-2-3)
Tonometría (1) y ecografía dúplex (2) para predecir la progresión del aneurisma de la aorta abdominal (3) y eventos cardiovasculares en pacientes con aneurisma
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una enfermedad vascular común y se asocia con riesgo de ruptura, pero también con una alta tasa de eventos cardiovasculares (CV). Una dificultad clave en el AAA es predecir estas complicaciones potencialmente mortales, lo que destaca la necesidad de explorar el potencial de técnicas novedosas. Tanto la progresión de los eventos AAA como CV están fuertemente relacionados con la salud vascular. En 2013, se desarrolla el puntaje de riesgo SMART para calcular el riesgo de los pacientes de eventos vasculares recurrentes en función de las características clínicas. Recientemente, se ha introducido recientemente una nueva prueba no invasiva, fácil de realizar, de la función endotelial (la prueba de reactividad de la arteria carótida (CAR)), que refleja el daño del órgano diana. El CAR es una prueba no invasiva simple, rápida (5 minutos) que utiliza ultrasonido para examinar la arteria carótida en respuesta a la estimulación simpática al colocar una mano en agua fría. Esta prueba muestra una fuerte concordancia con las respuestas coronarias y aórticas a la estimulación simpática y los eventos cardiovasculares previstos en pacientes con enfermedad arterial periférica.
El objetivo de este estudio prospectivo de seguimiento de 2 años es investigar la capacidad predictiva del CAR-test en comparación con la puntuación de riesgo SMART para el desarrollo de eventos cardiovasculares en pacientes con aneurisma de aorta abdominal que aún no han llegado al tratamiento. límite. Esto podría ayudar a la toma de decisiones clínicas sobre la necesidad de una intervención (quirúrgica), pero también podría modificar el tratamiento (farmacológico) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares. Los objetivos secundarios son investigar la capacidad predictiva de la prueba CAR para la progresión del aneurisma de aorta abdominal y evaluar las puntuaciones de calidad de vida en pacientes bajo vigilancia por AAA. El objetivo es proporcionar información sobre si estas puntuaciones pueden ayudar a la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a 167 pacientes bajo vigilancia por AAA que actualmente se encuentran por debajo del umbral de reparación (es decir, Diámetro AAA 40-50 mm para hombres y 35-45 mm para mujeres). Los participantes serán reclutados de todos los hospitales colaboradores (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) después de dar su consentimiento informado por escrito. Además, los pacientes AAA bajo vigilancia de médicos generales son elegibles (y serán contactados a través de los enlaces del hospital), ya que la naturaleza de las pruebas permite realizar todas las pruebas en la oficina de médicos generales.
En este estudio observacional prospectivo, un total de 167 pacientes bajo vigilancia por un AAA, que actualmente se encuentran por debajo del umbral para la reparación (es decir, Se incluirán AAA de diámetro 40-50 mm para hombre y 35-44 mm para mujer). Se registrarán las características basales del paciente, incluidos los factores de riesgo tradicionales y el historial CV. Además del cuidado regular de medir la progresión del diámetro del AAA (en mm/año), los investigadores realizarán la prueba CAR (10 min) y medidas de rigidez arterial no invasivas (PWA y PWV con el dispositivo SphygmoCor (10 min) una vez como base. Además, los investigadores pedirán a los pacientes que completen un cuestionario sobre su calidad de vida (Apéndice 1). Un segundo cuestionario trata de aclarar la experiencia de la enfermedad de los pacientes y se puede encontrar en el Apéndice 2. Se pedirá que se completen ambos cuestionarios al comienzo y al final del estudio. Posteriormente, los investigadores registrarán los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) según la Clasificación Internacional de Enfermedades-10. El registro de MACE se realizará utilizando registros hospitalarios y siguiendo las pautas internacionales. A lo largo de un seguimiento de 2 años, mediante citas regulares de seguimiento, los investigadores examinarán la progresión del AAA (en mm/año) y la capacidad del parámetro CAR y los parámetros de rigidez arterial para predecir eventos CV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años;
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado y el paciente acepta las visitas de seguimiento;
- Tiene un aneurisma de aorta abdominal (AAA), que aún está bajo vigilancia;
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años;
- Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
- Participar en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados;
- Aumento del riesgo de espasmos coronarios (puntuación del cuestionario Rose ≥2; este cuestionario se encuentra en el Anexo 3);
- Presencia del fenómeno de Raynaud, síndrome de dolor crónico en la(s) extremidad(es) superior(es), presencia de una fístula o derivación AV, heridas abiertas en la(s) extremidad(es) superior(es) y/o esclerodermia asociada con la colocación de la mano en agua helada;
- Presencia reciente (<3 meses) de angina de pecho, infarto de miocardio, infarto cerebral y/o insuficiencia cardíaca, o tratamiento con EAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Incidencia de MACE, incluidos infarto de miocardio, infarto cerebral, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica
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Seguimiento de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de riesgo SMART
Periodo de tiempo: Base
|
Se desarrolla la segunda puntuación de riesgo de manifestaciones de la enfermedad ARTerial para determinar el riesgo de eventos vasculares recurrentes en función de las características clínicas de los pacientes.
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Base
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Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Base
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Mediciones de presión periférica (PWA)
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Base
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|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Base
|
mediciones de presión central (derivadas usando una función de transferencia, PWA)
|
Base
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Base
|
mediciones de presión abdominal (derivadas mediante una función de transferencia, PWA)
|
Base
|
|
Parámetros de SphygmoCor - parámetro de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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SEVR
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Base
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Parámetros de SphygmoCor - parámetro de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Base
|
Disfunción eréctil
|
Base
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Base
|
PWV
|
Base
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de vasodilatación/vasoconstricción de la prueba CAR en la arteria carótida común al inicio del estudio
|
Base
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
magnitud del flujo sanguíneo y la respuesta de perfusión
|
Base
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
sincronización del flujo sanguíneo y la respuesta de perfusión
|
Base
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
respuestas de la presión arterial
|
Base
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
respuestas del ritmo cardiaco
|
Base
|
|
Progresión AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Evolución del diámetro del AAA en mm/año
|
Seguimiento de 2 años
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|
Reparación de aorta
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de seguimiento
|
Si el paciente se sometió a reparación de aorta
|
Dentro de los 2 años de seguimiento
|
|
Rotura de AAA
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años de seguimiento
|
Si la AAA se rompiera
|
Dentro de 2 años de seguimiento
|
|
Puntuación cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 años
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario de salud general
|
Al inicio y después de 2 años
|
|
Puntuación Cuestionario IPQ-K
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 años
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario de percepción de la enfermedad
|
Al inicio y después de 2 años
|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Incidencia de eventos adversos graves
|
Seguimiento de 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Edad
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
género
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
altura
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
peso
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Como una clase
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
historial médico
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
presión arterial
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
ritmo cardiaco
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
mediciones cardiacas
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Clase SVS
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Antiplaquetarios
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
anticoagulantes
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
antihipertensivos
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
estatinas
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
bloqueadores beta
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
simpaticomiméticos
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Hemoglobina
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
suero de creatinina
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
colesterol
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
eGFR
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
crp
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Diámetro del saco AAA
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
diámetro de la luz del cuello aórtico infrarrenal
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
longitud del cuello aórtico proximal no aneurismático
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
ángulo del cuello aórtico proximal
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
diámetro de la luz de la sangre del aneurisma
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
diámetro de la arteria ilíaca común izquierda
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
diámetro de la arteria ilíaca común derecha
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Características anatómicas del AAA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
diámetro de la luz de la sangre
|
Seguimiento de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL68953.091.19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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