Tonometrie en duplex echografie om AAA-progressie en CV-gebeurtenissen bij aneurysmapatiënten te voorspellen (1-2-3-onderzoek)
Tonometrie (1) en duplex echografie (2) om aneurysma van de abdominale aorta te voorspellen (3) Progressie en cardiovasculaire gebeurtenissen bij aneurysmapatiënten
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een veel voorkomende vasculaire aandoening en wordt geassocieerd met het risico op scheuren, maar ook met een hoog aantal cardiovasculaire (CV) voorvallen. Een belangrijk probleem bij AAA is het voorspellen van deze levensbedreigende complicaties, wat de noodzaak benadrukt om het potentieel van nieuwe technieken te verkennen. Zowel de progressie van AAA- als CV-events zijn sterk verbonden met vasculaire gezondheid. In 2013 is de SMART-risicoscore ontwikkeld om het risico van de patiënten op recidiverende vasculaire gebeurtenissen te berekenen op basis van klinische kenmerken. Onlangs is een nieuwe, eenvoudig uit te voeren, niet-invasieve test van de endotheliale functie (de halsslagaderreactiviteit (CAR)-test) geïntroduceerd, die doelorgaanschade weerspiegelt. De CAR is een eenvoudige, snelle (5 min.), niet-invasieve test die ultrageluid gebruikt om de halsslagader te onderzoeken als reactie op sympathische stimulatie door één hand in koud water te plaatsen. Deze test toont een sterke overeenkomst met zowel coronaire als aortaresponsen op sympathische stimulatie en voorspelde CV events bij patiënten met perifere arteriële ziekte.
Het doel van deze prospectieve 2-jarige follow-up studie is het voorspellend vermogen van de CAR-test te onderzoeken in vergelijking met de SMART-risicoscore voor het ontstaan van cardiovasculaire events bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma die de behandeling nog niet hebben bereikt. drempelwaarde. Dit zou de klinische besluitvorming kunnen helpen bij de noodzaak van (chirurgische) interventie, maar ook de (medicamenteuze) behandeling kunnen veranderen om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het voorspellende vermogen van de CAR-test voor progressie van het aneurysma van de aorta abdominalis, en het evalueren van QoL-scores bij patiënten die worden gesurveilleerd voor AAA. Het doel is inzicht te geven of deze scores kunnen helpen bij klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 167 patiënten includeren die onder toezicht staan voor AAA die momenteel allemaal onder de drempel voor herstel zitten (d.w.z. AAA diameter 40-50 mm voor heren en 35-45 mm voor dames). Deelnemers worden geworven uit alle samenwerkende ziekenhuizen (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Bovendien komen AAA-patiënten onder toezicht van huisartsen in aanmerking (en zullen gecontacteerd worden via de ziekenhuis-links), aangezien de aard van de testen het mogelijk maakt om alle testen op de huisartsenpost uit te voeren.
In deze observationele, prospectieve studie werden in totaal 167 patiënten onder toezicht voor een AAA, die momenteel onder de drempel voor herstel (d.w.z. AAA diameter 40-50 mm voor mannen en 35-44 mm voor vrouwen), wordt meegeleverd. Baseline-patiëntkenmerken zullen worden geregistreerd, inclusief traditionele risicofactoren en CV-geschiedenis. Naast de reguliere zorg voor het meten van de progressie van de AAA-diameter (in mm/jaar), zullen de onderzoekers de CAR-test (10 min) en niet-invasieve arteriële stijfheidsmetingen (PWA en PWV met het SphygmoCor-apparaat (10 min) uitvoeren. een keer als uitgangspunt. Verder zullen de onderzoekers patiënten vragen een vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van hun leven (bijlage 1). Een tweede vragenlijst probeert inzicht te krijgen in de ziektebeleving van de patiënten en is terug te vinden in bijlage 2. Beide vragenlijsten zullen zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek worden gevraagd. Vervolgens zullen de onderzoekers belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) registreren volgens de International Classification of Disease-10. Registratie van MACE zal worden uitgevoerd met behulp van ziekenhuisdossiers en volgens internationale richtlijnen. Tijdens een follow-up van 2 jaar zullen de onderzoekers door middel van regelmatige follow-upafspraken de AAA-progressie (in mm/jaar) en het vermogen van de CAR-parameter en arteriële stijfheidsparameters om CV-events te voorspellen, onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar oud;
- Informed consent-formulier begrepen en ondertekend en patiënt stemt in met vervolgbezoeken;
- Heeft een abdominaal aorta-aneurysma (AAA), die nog steeds onder toezicht staat;
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 2 jaar;
- Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, de uitkomsten beïnvloeden;
- Verhoogd risico op coronaire spasmen (score Rose-vragenlijst ≥2; deze vragenlijst is terug te vinden in Bijlage 3);
- Aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud, chronisch pijnsyndroom aan de bovenste extremiteit(en), aanwezigheid van een AV-fistel of shunt, open wonden aan de bovenste extremiteit(en) en/of sclerodermie geassocieerd met het plaatsen van de hand in ijswater;
- Recente (<3 maanden) aanwezigheid van angina pectoris, myocardinfarct, herseninfarct en/of hartfalen, of PAD-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Incidentie van MACE waaronder myocardinfarct, herseninfarct, hartfalen en perifere vasculaire aandoeningen
|
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SMART risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tweede Manifestaties van ARTeriële ziekterisicoscore is ontwikkeld om het risico op recidiverende vasculaire gebeurtenissen te bepalen op basis van klinische kenmerken van de patiënten
|
Basislijn
|
|
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Perifere drukmetingen (PWA)
|
Basislijn
|
|
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
centrale drukmetingen (afgeleid met behulp van een overdrachtsfunctie, PWA)
|
Basislijn
|
|
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
abdominale drukmetingen (afgeleid met behulp van een overdrachtsfunctie, PWA)
|
Basislijn
|
|
SphygmoCor-parameters - cardiale outputparameter
Tijdsspanne: Basislijn
|
SEVR
|
Basislijn
|
|
SphygmoCor-parameters - cardiale outputparameter
Tijdsspanne: Basislijn
|
ED
|
Basislijn
|
|
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
PWV
|
Basislijn
|
|
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vasodilatatie/vasoconstrictie ten opzichte van de CAR-test bij de gemeenschappelijke halsslagader bij baseline
|
Basislijn
|
|
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
omvang van de bloedstroom en perfusierespons
|
Basislijn
|
|
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
timing van de bloedstroom en perfusierespons
|
Basislijn
|
|
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
bloeddruk reacties
|
Basislijn
|
|
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
hartslag reacties
|
Basislijn
|
|
AAA-progressie
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
AAA-diameterverloop in mm/jaar
|
2 jaar follow-up
|
|
Aorta reparatie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar follow-up
|
Als de patiënt een aorta-reparatie heeft ondergaan
|
Binnen 2 jaar follow-up
|
|
AAA-ruptuur
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar follow-up
|
Als de AAA is gescheurd
|
Binnen 2 jaar follow-up
|
|
Score EQ-5D vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 jaar
|
Patiënt gerapporteerde resultaten gemeten door de algemene gezondheidsvragenlijst
|
Bij baseline en na 2 jaar
|
|
Score IPQ-K vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 jaar
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten door de vragenlijst over ziekteperceptie
|
Bij baseline en na 2 jaar
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
2 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Leeftijd
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
geslacht
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
hoogte
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
gewicht
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Als een klas
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
medische geschiedenis
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
bloeddruk
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
hartslag
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
cardiale metingen
|
2 jaar follow-up
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
SVS klasse
|
2 jaar follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Anti-bloedplaatjes
|
2 jaar follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
antistollingsmiddelen
|
2 jaar follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
antihypertensiva
|
2 jaar follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
statines
|
2 jaar follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
bètablokkers
|
2 jaar follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
sympathicomimetica
|
2 jaar follow-up
|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Hemoglobine
|
2 jaar follow-up
|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
serum creatinine
|
2 jaar follow-up
|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
cholesterol
|
2 jaar follow-up
|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
eGFR
|
2 jaar follow-up
|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
crp
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
AAA-zakdiameter
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
lumendiameter van de infrarenale aortahals
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
lengte van de proximale niet-aneurysmale aortahals
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
proximale aorta-halshoek
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
diameter van het bloedlumen van het aneurysma
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
diameter van de arteria iliaca communis links
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
diameter arteria iliaca communis rechts
|
2 jaar follow-up
|
|
Anatomische kenmerken van AAA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
bloed lumen diameter
|
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL68953.091.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reactiviteitstest halsslagader (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Maxima Medical Center; Deventer Ziekenhuis; Canisius-Wilhelmina... en andere medewerkersWervingBuikslagaderaneurysma | Cardiovasculaire gebeurtenissenNederland
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterVoltooid
-
A2 Biotherapeutics Inc.Tempus AIWervingKanker | Colorectale kanker | Ovariumneoplasmata | Eierstokkanker | NSCLC | Longkanker | Rectale kanker | Niet-kleincellige longkanker | Mesothelioom | Mesothelioom, kwaadaardig | Darmkanker | Kanker van de alvleesklier | Colorectaal adenocarcinoom | Vaste tumor, volwassen | CRC | Pancreas neoplasma | Eierstokkanker | NSCLC,... en andere voorwaardenVerenigde Staten