Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tonometri och duplex ultraljud för att förutsäga AAA-progression och CV-händelser hos aneurysmpatienter (1-2-3 försök)

10 april 2024 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Tonometri (1) och duplex ultraljud (2) för att förutsäga abdominalt aortaaneurysm (3) progression och kardiovaskulära händelser hos patienter med aneurysm

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en vanlig kärlsjukdom och associerad med risk för bristning, men också med en hög kardiovaskulär (CV) händelsefrekvens. En viktig svårighet i AAA är att förutsäga dessa livshotande komplikationer, vilket lyfter fram behovet av att utforska potentialen hos nya tekniker. Både progression av AAA och CV-händelser är starkt kopplade till vaskulär hälsa. Under 2013 utvecklades SMART riskpoäng för att beräkna patienternas risk för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper. Nyligen har ett nytt, lätt att utföra, icke-invasivt test av endotelfunktion (carotid artery reactivity (CAR) test), som återspeglar målorganskada, nyligen introducerats. CAR är ett enkelt, snabbt (5 min), icke-invasivt test som använder ultraljud för att undersöka halspulsådern som svar på sympatisk stimulering genom att placera ena handen i kallt vatten. Detta test visar stark överensstämmelse med både koronar- och aortasvar på sympatisk stimulering och förutspådda CV-händelser hos patienter med perifer artärsjukdom.

Syftet med denna prospektiva 2-åriga uppföljningsstudie är att undersöka CAR-testets prediktiva kapacitet i jämförelse med SMART riskpoäng för utveckling av kardiovaskulära händelser hos patienter med en abdominal aortaaneurysm som ännu inte nått behandlingen. tröskel. Detta kan underlätta kliniskt beslutsfattande när det gäller behovet av (kirurgisk) intervention, men också ändra (läkemedels)behandling för att minska risken för kardiovaskulära händelser. Sekundära mål är att undersöka CAR-testets prediktiva kapacitet för progression av abdominal aortaaneurysm, och att utvärdera QoL-poäng hos patienter under övervakning för AAA. Syftet är att ge insikt om dessa poäng kan hjälpa kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att inkludera 167 patienter under övervakning för AAA som alla för närvarande är under tröskeln för reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm för män och 35-45 mm för kvinnor). Deltagare kommer att rekryteras från alla samverkande sjukhus (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) efter skriftligt informerat samtycke. Dessutom är AAA-patienter under övervakning av allmänläkare berättigade (och kommer att kontaktas via sjukhuslänkarna), eftersom testens karaktär tillåter att alla tester utförs på allmänläkarens kontor.

I denna observationella, prospektiva studie, totalt 167 patienter under övervakning för en AAA, som för närvarande är under tröskeln för reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm för män och 35-44 mm för kvinnor), kommer att inkluderas. Baslinjepatientegenskaper kommer att registreras, inklusive traditionella riskfaktorer och CV-historia. Förutom regelbunden vård av att mäta AAA-diameterprogression (i mm/år), kommer utredarna att utföra CAR-testet (10 min) och icke-invasiva arteriell stelhet (PWA och PWV med SphygmoCor-enheten (10 min) en gång som baslinje. Vidare kommer utredarna att be patienter att fylla i ett frågeformulär om deras livskvalitet (bilaga 1). Ett andra frågeformulär försöker klargöra patienternas sjukdomsupplevelse och återfinns i bilaga 2. Båda frågeformulären kommer att ombes att fyllas i i början och slutet av studien. Därefter kommer utredarna att registrera allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) enligt International Classification of Disease-10. Registrering av MACE kommer att utföras med hjälp av sjukhusjournaler och enligt internationella riktlinjer. Under en 2-års uppföljning, med hjälp av regelbundna uppföljningsmöten, kommer utredarna att undersöka AAA-progression (i mm/år) och förmågan hos CAR-parametern och arteriell stelhetsparametrar att förutsäga CV-händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

167

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under övervakning för en AAA, som för närvarande är under tröskel för reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm män och 35-44 mm för kvinnor), kommer att inkluderas. AAA-patienter kommer att rekryteras från alla samverkande sjukhus (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), som ger skriftligt informerat samtycke. Dessutom är även AAA-patienter under övervakning av allmänläkare berättigade (och kommer att kontaktas via sjukhuslänkarna), eftersom testens karaktär tillåter att alla tester utförs på allmänläkarens kontor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Informerat samtyckesformulär förstått och undertecknat och patienten samtycker till uppföljningsbesök;
  • Har en abdominal aortaaneurysm (AAA), som fortfarande är under övervakning;

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 2 år;
  • Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
  • Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
  • Ökad risk för kranskärlsspasmer (poäng Rose-enkät ≥2; detta frågeformulär finns i bilaga 3);
  • Närvaro av Raynauds fenomen, kroniskt smärtsyndrom i övre extremitet(er), närvaro av en AV-fistel eller shunt, öppna sår på de övre extremiteterna och/eller sklerodermi i samband med att placera handen i isvatten;
  • Nyligen (<3 månader) förekomst av angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och/eller hjärtsvikt eller PAD-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 2 års uppföljning
Förekomst av MACE inklusive hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärtsvikt och perifer kärlsjukdom
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SMART riskpoäng
Tidsram: Baslinje
Andra manifestationer av riskpoäng för arteriell sjukdom har utvecklats för att bestämma risken för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper hos patienterna
Baslinje
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
Perifera tryckmätningar (PWA)
Baslinje
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
centrala tryckmätningar (härledda med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
Baslinje
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
buktrycksmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
Baslinje
SphygmoCor-parametrar - hjärtminutvolymparameter
Tidsram: Baslinje
SEVR
Baslinje
SphygmoCor-parametrar - hjärtminutvolymparameter
Tidsram: Baslinje
ED
Baslinje
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
PWV
Baslinje
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
Procent av vasodilatation/vasokonstriktion till CAR-testet vid den gemensamma halspulsådern vid baslinjen
Baslinje
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
storleken på blodflödet och perfusionssvaret
Baslinje
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
tidpunkten för blodflödet och perfusionssvaret
Baslinje
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
blodtryckssvar
Baslinje
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
hjärtfrekvenssvar
Baslinje
AAA progression
Tidsram: 2 års uppföljning
AAA diameter progression i mm/år
2 års uppföljning
Aorta reparation
Tidsram: Inom 2 års uppföljning
Om patienten genomgick aorta reparation
Inom 2 års uppföljning
AAA-brott
Tidsram: Uppföljning inom 2 år
Om AAA sprack
Uppföljning inom 2 år
Score EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 år
Patientrapporterade resultat mätt med det allmänna hälsofrågeformuläret
Vid baslinjen och efter 2 år
Betyg IPQ-K frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 år
Patientrapporterade resultat mätt med frågeformuläret för sjukdomsuppfattning
Vid baslinjen och efter 2 år
Klinisk framgång
Tidsram: 2 års uppföljning
Förekomst av allvarliga biverkningar
2 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
Ålder
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
kön
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
höjd
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
vikt
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
ASA klass
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
medicinsk historia
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
blodtryck
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
hjärtfrekvens
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
hjärtmätningar
2 års uppföljning
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
SVS klass
2 års uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
Anti-blodplättar
2 års uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
antikoagulantia
2 års uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
antihypertensiva
2 års uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
statiner
2 års uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
betablockerare
2 års uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
sympatikomimetik
2 års uppföljning
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
Hemoglobin
2 års uppföljning
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
serumkreatinin
2 års uppföljning
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
kolesterol
2 års uppföljning
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
eGFR
2 års uppföljning
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
crp
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
AAA säckdiameter
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
infrarenal aortahalsens lumendiameter
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
proximal icke-aneurysmal aortahalslängd
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
proximal aortahalsvinkel
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
aneurysm blodlumen diameter
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
vanliga höftbensartärens diameter kvar
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
vanliga höftbensartärens diameter höger
2 års uppföljning
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
blodlumen diameter
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Carotid artär reaktivitetstest (CAR-test)

3
Prenumerera