- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989011
Tonometri och duplex ultraljud för att förutsäga AAA-progression och CV-händelser hos aneurysmpatienter (1-2-3 försök)
Tonometri (1) och duplex ultraljud (2) för att förutsäga abdominalt aortaaneurysm (3) progression och kardiovaskulära händelser hos patienter med aneurysm
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en vanlig kärlsjukdom och associerad med risk för bristning, men också med en hög kardiovaskulär (CV) händelsefrekvens. En viktig svårighet i AAA är att förutsäga dessa livshotande komplikationer, vilket lyfter fram behovet av att utforska potentialen hos nya tekniker. Både progression av AAA och CV-händelser är starkt kopplade till vaskulär hälsa. Under 2013 utvecklades SMART riskpoäng för att beräkna patienternas risk för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper. Nyligen har ett nytt, lätt att utföra, icke-invasivt test av endotelfunktion (carotid artery reactivity (CAR) test), som återspeglar målorganskada, nyligen introducerats. CAR är ett enkelt, snabbt (5 min), icke-invasivt test som använder ultraljud för att undersöka halspulsådern som svar på sympatisk stimulering genom att placera ena handen i kallt vatten. Detta test visar stark överensstämmelse med både koronar- och aortasvar på sympatisk stimulering och förutspådda CV-händelser hos patienter med perifer artärsjukdom.
Syftet med denna prospektiva 2-åriga uppföljningsstudie är att undersöka CAR-testets prediktiva kapacitet i jämförelse med SMART riskpoäng för utveckling av kardiovaskulära händelser hos patienter med en abdominal aortaaneurysm som ännu inte nått behandlingen. tröskel. Detta kan underlätta kliniskt beslutsfattande när det gäller behovet av (kirurgisk) intervention, men också ändra (läkemedels)behandling för att minska risken för kardiovaskulära händelser. Sekundära mål är att undersöka CAR-testets prediktiva kapacitet för progression av abdominal aortaaneurysm, och att utvärdera QoL-poäng hos patienter under övervakning för AAA. Syftet är att ge insikt om dessa poäng kan hjälpa kliniskt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att inkludera 167 patienter under övervakning för AAA som alla för närvarande är under tröskeln för reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm för män och 35-45 mm för kvinnor). Deltagare kommer att rekryteras från alla samverkande sjukhus (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) efter skriftligt informerat samtycke. Dessutom är AAA-patienter under övervakning av allmänläkare berättigade (och kommer att kontaktas via sjukhuslänkarna), eftersom testens karaktär tillåter att alla tester utförs på allmänläkarens kontor.
I denna observationella, prospektiva studie, totalt 167 patienter under övervakning för en AAA, som för närvarande är under tröskeln för reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm för män och 35-44 mm för kvinnor), kommer att inkluderas. Baslinjepatientegenskaper kommer att registreras, inklusive traditionella riskfaktorer och CV-historia. Förutom regelbunden vård av att mäta AAA-diameterprogression (i mm/år), kommer utredarna att utföra CAR-testet (10 min) och icke-invasiva arteriell stelhet (PWA och PWV med SphygmoCor-enheten (10 min) en gång som baslinje. Vidare kommer utredarna att be patienter att fylla i ett frågeformulär om deras livskvalitet (bilaga 1). Ett andra frågeformulär försöker klargöra patienternas sjukdomsupplevelse och återfinns i bilaga 2. Båda frågeformulären kommer att ombes att fyllas i i början och slutet av studien. Därefter kommer utredarna att registrera allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) enligt International Classification of Disease-10. Registrering av MACE kommer att utföras med hjälp av sjukhusjournaler och enligt internationella riktlinjer. Under en 2-års uppföljning, med hjälp av regelbundna uppföljningsmöten, kommer utredarna att undersöka AAA-progression (i mm/år) och förmågan hos CAR-parametern och arteriell stelhetsparametrar att förutsäga CV-händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år gammal;
- Informerat samtyckesformulär förstått och undertecknat och patienten samtycker till uppföljningsbesök;
- Har en abdominal aortaaneurysm (AAA), som fortfarande är under övervakning;
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år;
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
- Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
- Ökad risk för kranskärlsspasmer (poäng Rose-enkät ≥2; detta frågeformulär finns i bilaga 3);
- Närvaro av Raynauds fenomen, kroniskt smärtsyndrom i övre extremitet(er), närvaro av en AV-fistel eller shunt, öppna sår på de övre extremiteterna och/eller sklerodermi i samband med att placera handen i isvatten;
- Nyligen (<3 månader) förekomst av angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och/eller hjärtsvikt eller PAD-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Förekomst av MACE inklusive hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärtsvikt och perifer kärlsjukdom
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SMART riskpoäng
Tidsram: Baslinje
|
Andra manifestationer av riskpoäng för arteriell sjukdom har utvecklats för att bestämma risken för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper hos patienterna
|
Baslinje
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
|
Perifera tryckmätningar (PWA)
|
Baslinje
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
|
centrala tryckmätningar (härledda med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
|
Baslinje
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
|
buktrycksmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
|
Baslinje
|
SphygmoCor-parametrar - hjärtminutvolymparameter
Tidsram: Baslinje
|
SEVR
|
Baslinje
|
SphygmoCor-parametrar - hjärtminutvolymparameter
Tidsram: Baslinje
|
ED
|
Baslinje
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje
|
PWV
|
Baslinje
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
|
Procent av vasodilatation/vasokonstriktion till CAR-testet vid den gemensamma halspulsådern vid baslinjen
|
Baslinje
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
|
storleken på blodflödet och perfusionssvaret
|
Baslinje
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
|
tidpunkten för blodflödet och perfusionssvaret
|
Baslinje
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
|
blodtryckssvar
|
Baslinje
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje
|
hjärtfrekvenssvar
|
Baslinje
|
AAA progression
Tidsram: 2 års uppföljning
|
AAA diameter progression i mm/år
|
2 års uppföljning
|
Aorta reparation
Tidsram: Inom 2 års uppföljning
|
Om patienten genomgick aorta reparation
|
Inom 2 års uppföljning
|
AAA-brott
Tidsram: Uppföljning inom 2 år
|
Om AAA sprack
|
Uppföljning inom 2 år
|
Score EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 år
|
Patientrapporterade resultat mätt med det allmänna hälsofrågeformuläret
|
Vid baslinjen och efter 2 år
|
Betyg IPQ-K frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 år
|
Patientrapporterade resultat mätt med frågeformuläret för sjukdomsuppfattning
|
Vid baslinjen och efter 2 år
|
Klinisk framgång
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
2 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Ålder
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
kön
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
höjd
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
vikt
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
ASA klass
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
medicinsk historia
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
blodtryck
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
hjärtfrekvens
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
hjärtmätningar
|
2 års uppföljning
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 2 års uppföljning
|
SVS klass
|
2 års uppföljning
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Anti-blodplättar
|
2 års uppföljning
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
|
antikoagulantia
|
2 års uppföljning
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
|
antihypertensiva
|
2 års uppföljning
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
|
statiner
|
2 års uppföljning
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
|
betablockerare
|
2 års uppföljning
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 års uppföljning
|
sympatikomimetik
|
2 års uppföljning
|
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Hemoglobin
|
2 års uppföljning
|
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
|
serumkreatinin
|
2 års uppföljning
|
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
|
kolesterol
|
2 års uppföljning
|
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
|
eGFR
|
2 års uppföljning
|
Laboratorieresultat
Tidsram: 2 års uppföljning
|
crp
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
AAA säckdiameter
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
infrarenal aortahalsens lumendiameter
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
proximal icke-aneurysmal aortahalslängd
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
proximal aortahalsvinkel
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
aneurysm blodlumen diameter
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
vanliga höftbensartärens diameter kvar
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
vanliga höftbensartärens diameter höger
|
2 års uppföljning
|
Anatomiska egenskaper hos AAA
Tidsram: 2 års uppföljning
|
blodlumen diameter
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL68953.091.19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Carotid artär reaktivitetstest (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAvslutadAbdominal aortaaneurysmNederländerna
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Maxima Medical Center; Deventer Ziekenhuis och andra samarbetspartnersRekryteringAbdominal aortaaneurysm | Kardiovaskulära händelserNederländerna