Tonometrie a duplexní ultrazvuk k predikci progrese AAA a KV příhod u pacientů s aneuryzmatem (zkouška 1-2-3)
Tonometrie (1) a duplexní ultrazvuk (2) k predikci aneuryzmatu břišní aorty (3) Progrese a kardiovaskulární příhody u pacientů s aneuryzmatem
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je běžné cévní onemocnění spojené s rizikem ruptury, ale také s vysokým výskytem kardiovaskulárních (KV) příhod. Klíčovým problémem v AAA je předpovídání těchto život ohrožujících komplikací, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat potenciál nových technik. Jak progrese AAA, tak KV příhody jsou silně spojeny se zdravím cév. V roce 2013 bylo vyvinuto rizikové skóre SMART pro výpočet rizika pacientů pro recidivující cévní příhody na základě klinických charakteristik. Nedávno byl představen nový, snadno proveditelný, neinvazivní test endoteliální funkce (test reaktivity karotidové tepny (CAR)), odrážející poškození cílových orgánů. CAR je jednoduchý, rychlý (5 minut), neinvazivní test, který využívá ultrazvuk k vyšetření krční tepny v reakci na stimulaci sympatiku umístěním jedné ruky do studené vody. Tento test ukazuje silnou shodu s koronárními i aortálními reakcemi na sympatickou stimulaci a předpokládanými KV příhodami u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Cílem této prospektivní 2leté následné studie je prozkoumat prediktivní kapacitu CAR-testu ve srovnání s rizikovým skóre SMART pro rozvoj kardiovaskulárních příhod u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty, kteří dosud nedosáhli léčby práh. To by mohlo napomoci klinickému rozhodování o potřebě (chirurgické) intervence, ale také změnit (lékovou) léčbu za účelem snížení rizika kardiovaskulárních příhod. Sekundárními cíli je prozkoumat prediktivní kapacitu testu CAR pro progresi aneuryzmatu abdominální aorty a vyhodnotit skóre QoL u pacientů pod dohledem pro AAA. Cílem je poskytnout náhled, zda tato skóre mohou pomoci při klinickém rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnou 167 pacientů pod dohledem pro AAA, kteří jsou v současnosti pod prahem pro opravu (tj. AAA průměr 40-50 mm pro muže a 35-45 mm pro ženy). Účastníci budou rekrutováni ze všech spolupracujících nemocnic (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Kromě toho jsou způsobilí pacienti s AAA pod dohledem praktických lékařů (a budou kontaktováni prostřednictvím odkazů na nemocnice), protože povaha testů umožňuje provedení všech testů v ordinaci praktického lékaře.
V této observační prospektivní studii bylo celkem 167 pacientů pod dohledem pro AAA, kteří jsou v současné době pod prahem pro opravu (tj. AAA průměr 40-50 mm pro muže a 35-44 mm pro ženy). Budou registrovány základní charakteristiky pacientů, včetně tradičních rizikových faktorů a KV-anamnézy. Kromě pravidelné péče o měření progrese průměru AAA (v mm/rok) provedou vyšetřovatelé CAR-test (10 min) a neinvazivní měření tepenné tuhosti (PWA a PWV přístrojem SphygmoCor (10 min). jednou jako výchozí. Dále vyšetřovatelé požádají pacienty o vyplnění dotazníku o kvalitě jejich života (Příloha 1). Druhý dotazník se snaží objasnit zkušenosti pacientů s onemocněním a lze jej nalézt v příloze 2. Oba dotazníky budou požádány o vyplnění na začátku a na konci studie. Následně vyšetřovatelé zaznamenají závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10. Registrace MACE bude provedena pomocí nemocničních záznamů a podle mezinárodních směrnic. V průběhu 2letého sledování budou vyšetřovatelé prostřednictvím pravidelných kontrolních schůzek zkoumat progresi AAA (v mm/rok) a schopnost parametru CAR a parametrů arteriální tuhosti predikovat KV příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- Formulář informovaného souhlasu je pochopen a podepsán a pacient souhlasí s následnými návštěvami;
- Má aneuryzma břišní aorty (AAA), který je stále pod dohledem;
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 2 roky;
- Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
- Účast v jiné klinické studii, zasahování do výsledků;
- Zvýšené riziko koronárních spazmů (skóre v Rose-dotazníku ≥2; tento dotazník lze nalézt v příloze 3);
- Přítomnost Raynaudova fenoménu, syndrom chronické bolesti na horní končetině(ech), přítomnost AV píštěle nebo zkratu, otevřené rány na horní končetině(ech) a/nebo sklerodermie spojená s umístěním ruky do ledové vody;
- Nedávná (< 3 měsíce) přítomnost anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového infarktu a/nebo srdečního selhání nebo léčby PAD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Výskyt MACE včetně infarktu myokardu, mozkového infarktu, srdečního selhání a onemocnění periferních cév
|
2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SMART rizikové skóre
Časové okno: Základní linie
|
Skóre druhého Manifestations of ARTerial disease risk score je vyvinuto pro stanovení rizika recidivujících cévních příhod na základě klinických charakteristik pacientů
|
Základní linie
|
|
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
|
Měření periferního tlaku (PWA)
|
Základní linie
|
|
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
|
centrální měření tlaku (odvozeno pomocí přenosové funkce, PWA)
|
Základní linie
|
|
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
|
měření břišního tlaku (odvozeno pomocí přenosové funkce, PWA)
|
Základní linie
|
|
Parametry SphygmoCor - parametr srdečního výdeje
Časové okno: Základní linie
|
SEVR
|
Základní linie
|
|
Parametry SphygmoCor - parametr srdečního výdeje
Časové okno: Základní linie
|
ED
|
Základní linie
|
|
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
|
PWV
|
Základní linie
|
|
Výsledky testu CAR
Časové okno: Základní linie
|
Procento vazodilatace/vazokonstrikce k testu CAR na společné karotické tepně na začátku
|
Základní linie
|
|
Výsledky testu CAR
Časové okno: Základní linie
|
velikost průtoku krve a perfuzní odezva
|
Základní linie
|
|
Výsledky testu CAR
Časové okno: Základní linie
|
načasování průtoku krve a perfuzní reakce
|
Základní linie
|
|
Výsledky testu CAR
Časové okno: Základní linie
|
reakce krevního tlaku
|
Základní linie
|
|
Výsledky testu CAR
Časové okno: Základní linie
|
odezvy srdeční frekvence
|
Základní linie
|
|
AAA progrese
Časové okno: 2 roky sledování
|
Progrese průměru AAA v mm/rok
|
2 roky sledování
|
|
Oprava aorty
Časové okno: Do 2 let sledování
|
Pokud pacient podstoupil opravu aorty
|
Do 2 let sledování
|
|
AAA prasknutí
Časové okno: Do 2 let sledování
|
Kdyby prasklo AAA
|
Do 2 let sledování
|
|
Dotazník skóre EQ-5D
Časové okno: Na začátku a po 2 letech
|
Pacient udával výsledky měřené všeobecným zdravotním dotazníkem
|
Na začátku a po 2 letech
|
|
Dotazník skóre IPQ-K
Časové okno: Na začátku a po 2 letech
|
Pacient udával výsledky měřené dotazníkem vnímání nemoci
|
Na začátku a po 2 letech
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 2 roky sledování
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
2 roky sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
Stáří
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
Rod
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
výška
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
hmotnost
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
Třída ASA
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
zdravotní historie
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
krevní tlak
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
Tepová frekvence
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
srdeční měření
|
2 roky sledování
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky sledování
|
Třída SVS
|
2 roky sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky sledování
|
Antiagreganty
|
2 roky sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky sledování
|
antikoagulancia
|
2 roky sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky sledování
|
antihypertenziva
|
2 roky sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky sledování
|
statiny
|
2 roky sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky sledování
|
beta-blokátory
|
2 roky sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky sledování
|
sympatikomimetika
|
2 roky sledování
|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hemoglobin
|
2 roky sledování
|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 2 roky sledování
|
sérového kreatininu
|
2 roky sledování
|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 2 roky sledování
|
cholesterolu
|
2 roky sledování
|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 2 roky sledování
|
eGFR
|
2 roky sledování
|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 2 roky sledování
|
crp
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
Průměr vaku AAA
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
průměr průsvitu krčku infrarenální aorty
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
proximální neaneuryzmatická délka krku aorty
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
proximální úhel krčku aorty
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
aneuryzma průměr krevního lumenu
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
průměr společné ilické tepny vlevo
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
průměr společné ilické tepny vpravo
|
2 roky sledování
|
|
Anatomické vlastnosti AAA
Časové okno: 2 roky sledování
|
průměr krevního lumenu
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68953.091.19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .