Tonometria i ultrasonografia dupleksowa w celu przewidywania progresji AAA i zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z tętniakiem (badanie 1-2-3)
Tonometria (1) i ultrasonografia dupleksowa (2) w celu przewidywania tętniaka aorty brzusznej (3) Progresja i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z tętniakiem
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest częstą chorobą naczyniową i wiąże się z ryzykiem pęknięcia, ale także z dużą częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych. Kluczową trudnością w AAA jest przewidywanie tych zagrażających życiu powikłań, co podkreśla potrzebę zbadania potencjału nowych technik. Zarówno progresja incydentów AAA, jak i CV są silnie powiązane ze zdrowiem naczyń. W 2013 r. opracowano punktację ryzyka SMART w celu obliczenia ryzyka nawrotów incydentów naczyniowych u pacjentów na podstawie charakterystyki klinicznej. Niedawno wprowadzono nowe, łatwe do wykonania, nieinwazyjne badanie funkcji śródbłonka (test reaktywności tętnic szyjnych (CAR)), odzwierciedlające uszkodzenie narządu docelowego. CAR to proste, szybkie (5 minut), nieinwazyjne badanie, które wykorzystuje ultradźwięki do badania tętnicy szyjnej w odpowiedzi na stymulację układu współczulnego poprzez umieszczenie jednej ręki w zimnej wodzie. Ten test wykazuje silną zgodność zarówno z odpowiedziami wieńcowymi, jak i aortalnymi na stymulację współczulną i przewidywanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Celem tego prospektywnego 2-letniego badania kontrolnego jest zbadanie zdolności predykcyjnej testu CAR w porównaniu z oceną ryzyka SMART dla rozwoju incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej, którzy nie osiągnęli jeszcze leczenia próg. Może to pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących konieczności interwencji (chirurgicznej), ale także zmienić leczenie (lekowe) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Celem drugorzędowym jest zbadanie zdolności predykcyjnej testu CAR dla progresji tętniaka aorty brzusznej oraz ocena QoL u pacjentów pod obserwacją z powodu AAA. Celem jest zapewnienie wglądu, czy te wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze obejmą 167 pacjentów pod obserwacją TAA, z których wszyscy obecnie znajdują się poniżej progu naprawy (tj. średnica AAA 40-50 mm dla mężczyzn i 35-45 mm dla kobiet). Uczestnicy będą rekrutowani ze wszystkich współpracujących szpitali (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Ponadto kwalifikują się pacjenci z AAA pod nadzorem lekarzy ogólnych (z którymi można się skontaktować za pośrednictwem łączy szpitalnych), ponieważ charakter badań pozwala na wykonanie wszystkich badań w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu.
W tym obserwacyjnym, prospektywnym badaniu, łącznie 167 pacjentów pod obserwacją w kierunku AAA, którzy obecnie znajdują się poniżej progu naprawy (tj. średnica AAA 40-50 mm dla mężczyzn i 35-44 mm dla kobiet). Zarejestrowana zostanie wyjściowa charakterystyka pacjenta, w tym tradycyjne czynniki ryzyka i historia CV. Oprócz regularnej opieki polegającej na pomiarze progresji średnicy AAA (w mm/rok), badacze wykonają test CAR (10 min) oraz nieinwazyjne pomiary sztywności tętnic (PWA i PWV za pomocą urządzenia SphygmoCor (10 min) jeden raz jako punkt odniesienia. Ponadto badacze poproszą pacjentów o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości ich życia (Załącznik 1). Drugi kwestionariusz ma na celu wyjaśnienie doświadczeń pacjentów związanych z chorobą i można go znaleźć w Załączniku 2. Oba kwestionariusze zostaną poproszone o wypełnienie na początku i na końcu badania. Następnie badacze będą rejestrować główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób-10. Rejestracja MACE zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji szpitalnej i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Podczas 2-letniej obserwacji, za pomocą regularnych wizyt kontrolnych, badacze zbadają progresję AAA (w mm/rok) oraz zdolność parametru CAR i parametrów sztywności tętnic do przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
- Formularz świadomej zgody zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne;
- Ma tętniaka aorty brzusznej (AAA), który jest nadal pod obserwacją;
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 2 lata;
- stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, ingerowanie w wyniki;
- zwiększone ryzyko skurczów naczyń wieńcowych (wynik kwestionariusza Rose ≥2; kwestionariusz ten znajduje się w załączniku 3);
- Obecność objawu Raynauda, zespół przewlekłego bólu kończyn górnych, obecność przetoki AV lub przecieku, otwarte rany kończyn górnych i/lub twardzina skóry związana z umieszczeniem ręki w lodowatej wodzie;
- Niedawno przebyta (<3 miesięcy) dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu i/lub niewydolność serca lub leczenie PAD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Częstość występowania MACE, w tym zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niewydolność serca i choroba naczyń obwodowych
|
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka SMART
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ryzyka choroby Second Manifestations of ARTerial została opracowana w celu określenia ryzyka nawrotu incydentów naczyniowych w oparciu o charakterystykę kliniczną pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary ciśnienia obwodowego (PWA)
|
Linia bazowa
|
|
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pomiary ciśnienia centralnego (wyprowadzone za pomocą funkcji przejścia, PWA)
|
Linia bazowa
|
|
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pomiary ciśnienia w jamie brzusznej (wyprowadzone za pomocą funkcji przenoszenia, PWA)
|
Linia bazowa
|
|
Parametry SphygmoCor - parametr rzutu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SEVR
|
Linia bazowa
|
|
Parametry SphygmoCor - parametr rzutu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ED
|
Linia bazowa
|
|
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PWV
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent rozszerzenia/skurczu naczyń w teście CAR na tętnicy szyjnej wspólnej na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wielkości przepływu krwi i odpowiedzi perfuzyjnej
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
czas przepływu krwi i odpowiedzi perfuzyjnej
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
reakcje na ciśnienie krwi
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
reakcje tętna
|
Linia bazowa
|
|
Progresja AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Progresja średnicy AAA w mm/rok
|
2 lata obserwacji
|
|
Naprawa aorty
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat obserwacji
|
Jeśli pacjent przeszedł naprawę aorty
|
W ciągu 2 lat obserwacji
|
|
Pęknięcie AAA
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat obserwacji
|
Jeśli AAA pęknie
|
W ciągu 2 lat obserwacji
|
|
Oceń kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Na początku i po 2 latach
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia
|
Na początku i po 2 latach
|
|
Oceń kwestionariusz IPQ-K
Ramy czasowe: Na początku i po 2 latach
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza postrzegania choroby
|
Na początku i po 2 latach
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
2 lata obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wiek
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
płeć
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
wysokość
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
waga
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Jako klasa
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Historia medyczna
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
ciśnienie krwi
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
tętno
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
pomiary serca
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Klasa SVS
|
2 lata obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Przeciwpłytkowe
|
2 lata obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
antykoagulanty
|
2 lata obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
leki przeciwnadciśnieniowe
|
2 lata obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
statyny
|
2 lata obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
beta-blokery
|
2 lata obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
sympatykomimetyki
|
2 lata obserwacji
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Hemoglobina
|
2 lata obserwacji
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
kreatynina w surowicy
|
2 lata obserwacji
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
cholesterol
|
2 lata obserwacji
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
eGFR
|
2 lata obserwacji
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
crp
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Średnica worka AAA
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
średnica światła szyi aorty podnerkowej
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
proksymalna długość szyjki aorty bez tętniaka
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
proksymalny kąt szyi aorty
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
średnica światła krwi tętniaka
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
średnica tętnicy biodrowej wspólnej lewej
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
średnica tętnicy biodrowej wspólnej prawej
|
2 lata obserwacji
|
|
Cechy anatomiczne AAA
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
średnica światła krwi
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68953.091.19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .