Tonometria ja kaksisuuntainen ultraääni AAA:n etenemisen ja CV-tapahtumien ennustamiseksi aneurysmapotilailla (1-2-3 koe)
Tonometria (1) ja kaksisuuntainen ultraääni (2) vatsa-aortan aneurysman (3) etenemisen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamiseksi aneurysmapotilailla
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on yleinen verisuonisairaus, johon liittyy repeämäriski, mutta myös korkea kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien määrä. AAA:n keskeinen vaikeus on ennustaa näitä hengenvaarallisia komplikaatioita, mikä korostaa tarvetta tutkia uusien tekniikoiden mahdollisuuksia. Sekä AAA- että CV-tapahtumien eteneminen liittyy vahvasti verisuoniterveyteen. Vuonna 2013 kehitetään SMART-riskipisteet laskemaan potilaiden riskiä uusiutuviin verisuonitapahtumiin kliinisten ominaisuuksien perusteella. Äskettäin esiteltiin uusi, helppo suorittaa, ei-invasiivinen endoteelin toiminnan testi (karotidivaltimon reaktiivisuustesti (CAR)), joka kuvastaa kohde-elinvaurioita. CAR on yksinkertainen, nopea (5 minuutin), ei-invasiivinen testi, joka käyttää ultraääntä kaulavaltimon tutkimiseen vasteena sympaattiseen stimulaatioon asettamalla toinen käsi kylmään veteen. Tämä testi osoittaa vahvan yhtäpitävyyden sekä sepelvaltimo- että aorttavasteiden kanssa sympaattiselle stimulaatiolle ja ennustetuille CV-tapahtumille potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tämän prospektiivisen 2 vuoden seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia CAR-testin ennustuskykyä verrattuna SMART-riskipisteisiin kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittymiselle potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. kynnys. Tämä voi auttaa kliinistä päätöksentekoa (kirurgisten) toimenpiteiden tarpeessa, mutta myös muuttaa (lääke)hoitoa sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseksi. Toissijaisena tavoitteena on tutkia CAR-testin ennustekykyä vatsa-aortan aneurysman etenemisen suhteen ja arvioida AAA-seurannassa olevien potilaiden QoL-pisteitä. Tavoitteena on antaa tietoa, voivatko nämä pisteet auttaa kliinistä päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoihin kuuluu 167 AAA-seurannassa olevaa potilasta, jotka kaikki ovat tällä hetkellä korjausrajan alapuolella (ts. AAA halkaisija 40-50 mm miehillä ja 35-45 mm naisilla). Osallistujat rekrytoidaan kaikista yhteistyötä tekevistä sairaaloista (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) saatuaan kirjallisen suostumuksen. Lisäksi yleislääkäreiden valvonnassa olevat AAA-potilaat ovat tukikelpoisia (ja heihin otetaan yhteyttä sairaalalinkkien kautta), koska testit mahdollistavat kaikkien testien suorittamisen yleislääkärin vastaanotolla.
Tässä havainnoivassa, prospektiivisessa tutkimuksessa yhteensä 167 potilasta seurattiin AAA:n varalta ja jotka ovat tällä hetkellä korjauskynnyksen alla (ts. AAA halkaisija 40-50 mm miehillä ja 35-44 mm naisilla), sisältyy hintaan. Potilaan perusominaisuudet rekisteröidään, mukaan lukien perinteiset riskitekijät ja CV-historia. Säännöllisen AAA-halkaisijan etenemisen mittaamisen (mm/vuosi) lisäksi tutkijat suorittavat CAR-testin (10 min) ja non-invasiiviset valtimojäykkyysmittaukset (PWA ja PWV SphygmoCor-laitteella (10 min). kerran perustilanteena. Lisäksi tutkijat pyytävät potilaita täyttämään elämänsä laatua koskevan kyselyn (Liite 1). Toinen kyselylomake pyrkii selventämään potilaiden sairauskokemusta, ja se löytyy liitteestä 2. Molemmat kyselylomakkeet pyydetään täyttämään tutkimuksen alussa ja lopussa. Myöhemmin tutkijat kirjaavat suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) kansainvälisen tautiluokituksen 10 mukaisesti. MACE:n rekisteröinti suoritetaan sairaalarekisterien ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kahden vuoden seurannan aikana tutkijat tarkastelevat säännöllisten seurantatapaamisten avulla AAA:n etenemistä (mm/vuosi) sekä CAR-parametrin ja valtimoiden jäykkyysparametrien kykyä ennustaa CV-tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
- Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu ja potilas suostuu seurantakäynteihin;
- Hänellä on vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka on edelleen seurannassa;
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
- Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, tuloksiin vaikuttaminen;
- Lisääntynyt sepelvaltimon kouristusten riski (pistemäärä Rose-kyselylomake ≥2; tämä kyselylomake löytyy liitteestä 3);
- Raynaudin ilmiö, krooninen kipuoireyhtymä yläraajoissa (yläraajoissa), AV-fisteli tai shuntti, avohaavat yläraajoissa (yläraajoissa) ja/tai skleroderma, joka liittyy käden laittamiseen jääveteen;
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta tai PAD-hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
MACE:n ilmaantuvuus mukaan lukien sydäninfarkti, aivoinfarkti, sydämen vajaatoiminta ja perifeerinen verisuonisairaus
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMART riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arterialistaudin riskipisteet on kehitetty toistuvien verisuonitapahtumien riskin määrittämiseksi potilaiden kliinisten ominaisuuksien perusteella.
|
Perustaso
|
|
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perifeerisen paineen mittaukset (PWA)
|
Perustaso
|
|
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
keskitetyt painemittaukset (johdettu siirtofunktiolla, PWA)
|
Perustaso
|
|
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
vatsan paineen mittaukset (johdettu siirtofunktiolla, PWA)
|
Perustaso
|
|
SphygmoCor-parametrit - sydämen minuuttitilavuusparametri
Aikaikkuna: Perustaso
|
SEVR
|
Perustaso
|
|
SphygmoCor-parametrit - sydämen minuuttitilavuusparametri
Aikaikkuna: Perustaso
|
ED
|
Perustaso
|
|
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
PWV
|
Perustaso
|
|
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasodilation/vasokonstriktion prosenttiosuus CAR-testissä yhteisessä kaulavaltimossa lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
verenvirtauksen ja perfuusiovasteen suuruus
|
Perustaso
|
|
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
verenvirtauksen ajoitus ja perfuusiovaste
|
Perustaso
|
|
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
verenpainevasteet
|
Perustaso
|
|
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
sykevasteet
|
Perustaso
|
|
AAA eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
AAA-halkaisijan eteneminen mm/vuosi
|
2 vuoden seuranta
|
|
Aortan korjaus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
|
Jos potilaalle tehtiin aortan korjaus
|
2 vuoden seurannassa
|
|
AAA repeämä
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
|
Jos AAA repeytyi
|
2 vuoden seurannassa
|
|
Score EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
|
Potilas ilmoitti tuloksista mitattuna yleisellä terveyskyselyllä
|
Lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Piste IPQ-K kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
|
Potilaat raportoivat taudin havaitsemiskyselyllä mitatut tulokset
|
Lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
2 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Ikä
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
sukupuoli
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
korkeus
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
paino
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
ASA luokka
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
lääketieteellinen historia
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
verenpaine
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
syke
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
sydämen mittaukset
|
2 vuoden seuranta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
SVS luokka
|
2 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Anti-verihiutaleet
|
2 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
antikoagulantit
|
2 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
verenpainelääkkeet
|
2 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
statiinit
|
2 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
beetasalpaajat
|
2 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
sympatomimeetit
|
2 vuoden seuranta
|
|
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Hemoglobiini
|
2 vuoden seuranta
|
|
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
seerumin kreatiniini
|
2 vuoden seuranta
|
|
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
kolesteroli
|
2 vuoden seuranta
|
|
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
eGFR
|
2 vuoden seuranta
|
|
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
crp
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
AAA pussin halkaisija
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
inframunuaisen aortan kaulan luumenin halkaisija
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaulan pituus
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
proksimaalinen aortan kaulan kulma
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
aneurysma veren luumenin halkaisija
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
yhteisen lonkkavaltimon halkaisija vasen
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
yhteisen lonkkavaltimon halkaisija oikea
|
2 vuoden seuranta
|
|
AAA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
veren luumenin halkaisija
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68953.091.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .