Tonometri og duplex ultralyd til at forudsige AAA-progression og CV-hændelser hos aneurismepatienter (1-2-3 forsøg)
Tonometri (1) og duplex ultralyd (2) til at forudsige abdominal aorta-aneurisme (3) progression og kardiovaskulære hændelser hos aneurismepatienter
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en almindelig vaskulær sygdom og forbundet med risiko for ruptur, men også med en høj kardiovaskulær (CV) hændelsesrate. En vigtig vanskelighed i AAA er at forudsige disse livstruende komplikationer, hvilket understreger behovet for at udforske potentialet i nye teknikker. Både progression af AAA og CV hændelser er stærkt forbundet med vaskulær sundhed. I 2013 er SMART-risikoscoren udviklet til at beregne patienternes risiko for tilbagevendende vaskulære hændelser baseret på kliniske karakteristika. For nylig er der for nylig blevet introduceret en ny, let at udføre, ikke-invasiv test af endotelfunktion (carotis artery reactivity (CAR) test), der afspejler skade på målorganer. CAR er en enkel, hurtig (5-min.), ikke-invasiv test, der bruger ultralyd til at undersøge halspulsåren som reaktion på sympatisk stimulation ved at placere en hånd i koldt vand. Denne test viser stærk overensstemmelse med både koronar- og aorta-responser på sympatisk stimulering og forudsagte CV-hændelser hos patienter med perifer arteriel sygdom.
Formålet med dette prospektive 2-årige opfølgningsstudie er at undersøge CAR-testens prædiktive kapacitet sammenlignet med SMART risikoscore for udvikling af kardiovaskulære hændelser hos patienter med en abdominal aortaaneurisme, som endnu ikke er nået til behandlingen. Grænseværdi. Dette kan hjælpe klinisk beslutningstagning i behovet for (kirurgisk) indgreb, men også ændre (lægemiddel)behandling for at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser. Sekundære mål er at undersøge CAR-testens prædiktive kapacitet for progression af abdominal aortaaneurisme og at evaluere QoL-score hos patienter under overvågning for AAA. Målet er at give indsigt i, om disse scores kan hjælpe med klinisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil inkludere 167 patienter under overvågning for AAA, som alle i øjeblikket er under tærsklen for reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm for mænd og 35-45 mm for kvinder). Deltagere vil blive rekrutteret fra alle samarbejdende hospitaler (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Derudover er AAA-patienter under overvågning af praktiserende læger berettigede (og vil blive kontaktet via hospitalslinks), da testens karakter gør det muligt at udføre alle prøver på praktiserende læges kontor.
I denne observationelle, prospektive undersøgelse, i alt 167 patienter under overvågning for en AAA, som i øjeblikket er under tærskel for reparation (dvs. AAA diameter 40-50 mm for mænd og 35-44 mm for kvinder), vil være inkluderet. Baseline patientkarakteristika vil blive registreret, herunder traditionelle risikofaktorer og CV-historie. Ud over regelmæssig pleje af måling af AAA-diameterprogression (i mm/år), vil efterforskerne udføre CAR-testen (10-min.) og ikke-invasive arteriel stivhedsmål (PWA og PWV med SphygmoCor-enheden (10-min) én gang som udgangspunkt. Endvidere vil efterforskerne bede patienter om at udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet (bilag 1). Et andet spørgeskema forsøger at klarlægge patienternes sygdomsoplevelse og kan findes i bilag 2. Begge spørgeskemaer vil blive bedt om at blive udfyldt ved starten og slutningen af undersøgelsen. Efterfølgende vil efterforskerne registrere større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i henhold til International Classification of Disease-10. Registrering af MACE vil blive udført ved hjælp af hospitalsjournaler og efter internationale retningslinjer. På tværs af en 2-årig opfølgning, ved hjælp af regelmæssige opfølgningsaftaler, vil investigatorerne undersøge AAA-progression (i mm/år) og CAR-parameterens og arterielle stivhedsparametres evne til at forudsige CV-hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
- Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer opfølgende besøg;
- Har en abdominal aortaaneurisme (AAA), som stadig er under overvågning;
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år;
- Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der griber ind i resultaterne;
- Øget risiko for koronare spasmer (score Rose-spørgeskema ≥2; dette spørgeskema kan findes i bilag 3);
- Tilstedeværelse af Raynauds fænomen, kronisk smertesyndrom ved overekstremitet(er), tilstedeværelse af en AV fistel eller shunt, åbne sår på den eller de øvre ekstremiteter og/eller sklerodermi forbundet med at placere hånden i isvand;
- Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse af angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral infarkt og/eller hjertesvigt eller PAD-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Forekomst af MACE inklusive myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjertesvigt og perifer vaskulær sygdom
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMART risikoscore
Tidsramme: Baseline
|
Anden manifestationer af risikoscore for arteriel sygdom er udviklet til at bestemme risikoen for tilbagevendende vaskulære hændelser baseret på patientens kliniske karakteristika
|
Baseline
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline
|
Perifere trykmålinger (PWA)
|
Baseline
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline
|
centrale trykmålinger (udledt ved hjælp af en overførselsfunktion, PWA)
|
Baseline
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline
|
abdominale trykmålinger (afledt ved hjælp af en overførselsfunktion, PWA)
|
Baseline
|
|
SphygmoCor parametre - hjerteoutput parameter
Tidsramme: Baseline
|
SEVR
|
Baseline
|
|
SphygmoCor parametre - hjerteoutput parameter
Tidsramme: Baseline
|
ED
|
Baseline
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline
|
PWV
|
Baseline
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af vasodilatation/vasokonstriktion til CAR-testen ved den fælles carotisarterie ved baseline
|
Baseline
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline
|
størrelsen af blodgennemstrømningen og perfusionsresponsen
|
Baseline
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline
|
timing af blodgennemstrømningen og perfusionsrespons
|
Baseline
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline
|
blodtryksreaktioner
|
Baseline
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline
|
pulssvar
|
Baseline
|
|
AAA progression
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
AAA diameter progression i mm/år
|
2 års opfølgning
|
|
Aorta reparation
Tidsramme: Inden for 2 års opfølgning
|
Hvis patienten gennemgik aorta reparation
|
Inden for 2 års opfølgning
|
|
AAA-brud
Tidsramme: Opfølgning inden for 2 år
|
Hvis AAA'en gik i stykker
|
Opfølgning inden for 2 år
|
|
Score EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 år
|
Patientrapporterede resultater målt ved det generelle sundhedsspørgeskema
|
Ved baseline og efter 2 år
|
|
Score IPQ-K spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 år
|
Patientrapporterede resultater målt ved sygdomsopfattelsesspørgeskemaet
|
Ved baseline og efter 2 år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
2 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Alder
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
køn
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
højde
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
vægt
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
ASA klasse
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
medicinsk historie
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
blodtryk
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
hjerterytme
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
hjertemålinger
|
2 års opfølgning
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
SVS klasse
|
2 års opfølgning
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Anti-blodplader
|
2 års opfølgning
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
antikoagulanter
|
2 års opfølgning
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
antihypertensiva
|
2 års opfølgning
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
statiner
|
2 års opfølgning
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
beta-blokkere
|
2 års opfølgning
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
sympatikomimetik
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Hæmoglobin
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
serum kreatinin
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
kolesterol
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
eGFR
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
crp
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
AAA sæk diameter
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
infrarenal aorta hals lumen diameter
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
proksimal ikke-aneurysmal aorta-halslængde
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
proksimal aorta-halsvinkel
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
aneurisme blod lumen diameter
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
almindelig iliacarterie diameter venstre
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
almindelig iliacarterie diameter højre
|
2 års opfølgning
|
|
Anatomiske karakteristika af AAA
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
blodlumen diameter
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL68953.091.19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .