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Tonometrie und Duplex-Ultraschall zur Vorhersage der AAA-Progression und kardiovaskulärer Ereignisse bei Aneurysma-Patienten (1-2-3-Studie)

10. April 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Tonometrie (1) und Duplex-Ultraschall (2) zur Vorhersage von Bauchaortenaneurysma (3) Progression und kardiovaskulären Ereignissen bei Aneurysma-Patienten

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine häufige Gefäßerkrankung und mit einem Rupturrisiko, aber auch mit einer hohen kardiovaskulären (CV) Ereignisrate verbunden. Eine Hauptschwierigkeit bei AAA ist die Vorhersage dieser lebensbedrohlichen Komplikationen, was die Notwendigkeit unterstreicht, das Potenzial neuartiger Techniken zu erforschen. Sowohl das Fortschreiten von AAA- als auch CV-Ereignissen sind stark mit der Gefäßgesundheit verbunden. 2013 wird der SMART-Risiko-Score entwickelt, um das Risiko der Patienten für rezidivierende vaskuläre Ereignisse basierend auf klinischen Merkmalen zu berechnen. Kürzlich wurde ein neuartiger, einfach durchzuführender, nicht-invasiver Test der Endothelfunktion (der Reaktivitätstest der Halsschlagader (CAR)) eingeführt, der eine Schädigung des Zielorgans widerspiegelt. Der CAR ist ein einfacher, schneller (5 Minuten), nicht-invasiver Test, der Ultraschall verwendet, um die Halsschlagader als Reaktion auf eine sympathische Stimulation zu untersuchen, indem eine Hand in kaltes Wasser gelegt wird. Dieser Test zeigt eine starke Übereinstimmung sowohl mit den koronaren als auch mit den aortalen Reaktionen auf sympathische Stimulation und vorhergesagte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Das Ziel dieser prospektiven 2-Jahres-Follow-up-Studie ist es, die Vorhersagekraft des CAR-Tests im Vergleich zum SMART-Risiko-Score für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Bauchaortenaneurysma zu untersuchen, die die Behandlung noch nicht erreicht haben Schwelle. Dies könnte die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Notwendigkeit eines (chirurgischen) Eingriffs unterstützen, aber auch die (medikamentöse) Behandlung ändern, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Vorhersagekraft des CAR-Tests für die Progression des abdominalen Aortenaneurysmas und die Bewertung der QoL-Scores bei Patienten, die auf AAA überwacht werden. Ziel ist es, einen Einblick zu geben, ob diese Scores bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 167 Patienten unter Überwachung auf AAA einschließen, die derzeit alle unter der Schwelle für eine Reparatur liegen (d. h. AAA-Durchmesser 40-50 mm für Männer und 35-45 mm für Frauen). Die Teilnehmer werden aus allen kooperierenden Krankenhäusern (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert. Darüber hinaus sind AAA-Patienten unter Aufsicht von Hausärzten förderfähig (und werden über die Krankenhaus-Links kontaktiert), da die Art der Tests es ermöglicht, alle Tests in der Praxis des Hausarztes durchzuführen.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden insgesamt 167 Patienten, die auf ein AAA überwacht wurden und derzeit unterhalb der Reparaturschwelle (d. h. AAA-Durchmesser 40-50 mm für Männer und 35-44 mm für Frauen), werden mitgeliefert. Grundlinien-Patientenmerkmale werden registriert, einschließlich traditioneller Risikofaktoren und CV-Anamnese. Zusätzlich zur regelmäßigen Messung der AAA-Durchmesserprogression (in mm/Jahr) führen die Prüfärzte den CAR-Test (10 Minuten) und nicht-invasive Messungen der arteriellen Steifigkeit (PWA und PWV mit dem SphygmoCor-Gerät (10 Minuten) durch. einmal als Basis. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Patienten bitten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen (Anhang 1). Ein zweiter Fragebogen versucht, das Krankheitserleben der Patienten zu verdeutlichen und befindet sich in Anhang 2. Beide Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Anschließend erfassen die Ermittler schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10. Die Registrierung von MACE erfolgt anhand von Krankenhausunterlagen und gemäß internationalen Richtlinien. Über einen 2-Jahres-Follow-up hinweg werden die Prüfärzte durch regelmäßige Nachsorgetermine die AAA-Progression (in mm/Jahr) und die Fähigkeit des CAR-Parameters und der arteriellen Steifigkeitsparameter zur Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines AAA überwacht werden und derzeit unter der Reparaturschwelle liegen (d. h. AAA-Durchmesser 40–50 mm für Männer und 35–44 mm für Frauen), wird mitgeliefert. AAA-Patienten werden aus allen kooperierenden Krankenhäusern (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) rekrutiert, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Darüber hinaus sind auch AAA-Patienten unter Aufsicht von Hausärzten förderfähig (und werden über die Krankenhaus-Links kontaktiert), da die Art der Tests es ermöglicht, alle Tests in der Praxis des Hausarztes durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und der Patient stimmt Folgebesuchen zu;
  • Hat ein abdominales Aortenaneurysma (AAA), das noch überwacht wird;

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Beeinflussung der Ergebnisse;
  • Erhöhtes Risiko für Koronarspasmen (Score Rose-Fragebogen ≥2; dieser Fragebogen befindet sich in Anhang 3);
  • Vorhandensein des Raynaud-Phänomens, chronisches Schmerzsyndrom an den oberen Extremitäten, Vorhandensein einer AV-Fistel oder eines Shunts, offene Wunden an den oberen Extremitäten und/oder Sklerodermie im Zusammenhang mit dem Einlegen der Hand in Eiswasser;
  • Kürzlich (< 3 Monate) bestehende Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt und/oder Herzinsuffizienz oder pAVK-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Inzidenz von MACE einschließlich Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Herzinsuffizienz und peripherer Gefäßerkrankung
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMART-Risiko-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Second Manifestations of ARTerial disease risk score wurde entwickelt, um das Risiko wiederkehrender vaskulärer Ereignisse basierend auf den klinischen Merkmalen der Patienten zu bestimmen
Grundlinie
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Druckmessungen (PWA)
Grundlinie
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
zentrale Druckmessungen (abgeleitet mit einer Transferfunktion, PWA)
Grundlinie
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Bauchdruckmessungen (abgeleitet mit einer Transferfunktion, PWA)
Grundlinie
SphygmoCor-Parameter – Parameter des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
SEVR
Grundlinie
SphygmoCor-Parameter – Parameter des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
Ed
Grundlinie
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
PWV
Grundlinie
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Vasodilatation/Vasokonstriktion im Vergleich zum CAR-Test an der Arteria carotis communis zu Studienbeginn
Grundlinie
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Größe des Blutflusses und der Perfusionsreaktion
Grundlinie
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Timing des Blutflusses und der Perfusionsreaktion
Grundlinie
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruckreaktionen
Grundlinie
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Herzfrequenzreaktionen
Grundlinie
AAA-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Progression des AAA-Durchmessers in mm/Jahr
2 Jahre Follow-up
Reparatur der Aorta
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren Follow-up
Wenn sich der Patient einer Aorta-Reparatur unterzogen hat
Innerhalb von 2 Jahren Follow-up
AAA-Ruptur
Zeitfenster: Nachverfolgung innerhalb von 2 Jahren
Wenn das AAA gerissen ist
Nachverfolgung innerhalb von 2 Jahren
Bewerten Sie den EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Jahren
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens
Zu Beginn und nach 2 Jahren
Bewerten Sie den IPQ-K-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Krankheitswahrnehmungsfragebogens
Zu Beginn und nach 2 Jahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2 Jahre Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Alter
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Geschlecht
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Höhe
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Gewicht
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Als eine Klasse
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Krankengeschichte
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Blutdruck
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Pulsschlag
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Herzmessungen
2 Jahre Follow-up
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
SVS-Klasse
2 Jahre Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Anti-Thrombozyten
2 Jahre Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Antikoagulantien
2 Jahre Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Antihypertensiva
2 Jahre Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Statine
2 Jahre Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Betablocker
2 Jahre Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Sympathikomimetika
2 Jahre Follow-up
Laborergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Hämoglobin
2 Jahre Follow-up
Laborergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Serum-Kreatinin
2 Jahre Follow-up
Laborergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Cholesterin
2 Jahre Follow-up
Laborergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
eGFR
2 Jahre Follow-up
Laborergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Crp
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
AAA-Beuteldurchmesser
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Lumendurchmesser des infrarenalen Aortenhalses
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Länge des proximalen nicht aneurysmatischen Aortenhalses
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
proximaler Aortenhalswinkel
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Durchmesser des Blutlumens des Aneurysmas
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Durchmesser der A. iliaca communis links
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Durchmesser der A. iliaca communis rechts
2 Jahre Follow-up
Anatomische Merkmale von AAA
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Durchmesser des Blutlumens
2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Canisius-Wilhelmina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Rijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL68953.091.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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