健康なボランティアの頭痛、頭蓋血行動態および自律神経症状に対する血管作動性腸管ペプチド（VIP）の長期注入の効果
2020年8月19日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
健康なボランティアの頭痛、頭蓋血行動態に対する血管作用性腸管ペプチド（VIP）の長期注入の効果
血管作動性腸管ペプチド (VIP) は、ペプチドのグルカゴン/セクレチン スーパーファミリーに属する 28 アミノ酸残基のペプチドです。
それは、脳、三叉神経血管系、およびいくつかの自律神経を含む神経系のさまざまな領域で生成されます。
ニューロンから放出されると、血管作動性腸管ペプチド受容体 1 (VPAC1)、血管作動性腸管ペプチド受容体 2 (VPAC2)、および下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド I 型受容体 (PAC1) に作用し、平滑筋の弛緩、血管拡張、水分分泌を媒介します。
カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) や下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド (PACAP) などの他の神経ペプチドとともに、三叉神経求心性神経から放出され、頭蓋血管系に強力な血管拡張活性を発揮し、アデニル酸シクラーゼの活性化を共有します。 .
特に、PACAP と 70% の構造を共有し、同じ受容体に作用します。
しかし、それとは異なり、VIP は長期的な血管拡張を誘発することはできず、片頭痛発作を誘発する能力はわずかです。
20分間のPACAP注入のように、VIPの長期注入が脳血管の延長された血管拡張と片頭痛を誘発するかどうかは不明です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danmark
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København S、Danmark、デンマーク、2300
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～60歳。 50～90kg。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
検査開始前 48 時間以内の頭痛 すべての一次性頭痛 経口避妊薬以外のあらゆる種類の薬物の毎日の摂取 妊娠中または授乳中の女性。 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VIP
健康なボランティアの頭蓋血行動態と頭痛に対する VIP の役割を調査します。
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両方の性別の12人の健康なボランティアが主な研究に含まれます。
参加者は少なくとも 1 週間の間隔を空けて 2 回ミーティングを行います。
主な研究は、プラセボ（無菌生理食塩水、非活性物質）とVIPの間の二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。
VIP/プラセボ（生理食塩水）の点滴静注を120分かけて行います。
患者は、各試験日の後、頭痛の強さ、付随する症状、および注入後24日までの薬物使用を記録するように求められます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
健康なボランティアの頭蓋血行動態と頭痛に対する生理食塩水の役割を調査します。
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両方の性別の12人の健康なボランティアが主な研究に含まれます。
参加者は少なくとも 1 週間の間隔を空けて 2 回ミーティングを行います。
主な研究は、プラセボ（無菌生理食塩水、非活性物質）とVIPの間の二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。
VIP/プラセボ（生理食塩水）の点滴静注を120分かけて行います。
患者は、各試験日の後、頭痛の強さ、付随する症状、および注入後24日までの薬物使用を記録するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋血行動態の変化
時間枠：生理食塩水注入前後と比較した VIP 注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)]
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浅側頭動脈の直径の変化。
直径の変化はミリメートルで測定されます。
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生理食塩水注入前後と比較した VIP 注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)]
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頭痛の発生と変化
時間枠：[時間枠: マキシポストの注入前 (-10 分) と注入後 (+12 時間) を生理食塩水の注入前後と比較]
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数値評価尺度（NRS）によって測定された頭痛の発生
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[時間枠: マキシポストの注入前 (-10 分) と注入後 (+12 時間) を生理食塩水の注入前後と比較]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。