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Os efeitos de uma infusão de longa duração de peptídeo intestinal vasoativo (VIP) na dor de cabeça, hemodinâmica craniana e sintomas autonômicos em voluntários saudáveis

19 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Os efeitos de uma infusão de longa duração de peptídeo intestinal vasoativo (VIP) na cefaleia e hemodinâmica craniana em voluntários saudáveis

Peptídeo intestinal vasoativo (VIP) é um peptídeo de 28 resíduos de aminoácidos que pertence à superfamília de peptídeos glucagon/secretina. É produzido em diferentes regiões do sistema nervoso, incluindo o cérebro, sistema trigeminovascular e vários nervos autônomos. Uma vez liberado dos neurônios, atua no receptor do peptídeo intestinal vasoativo 1 (VPAC1), no receptor do peptídeo intestinal vasoativo 2 (VPAC2) e no receptor do polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária tipo I (PAC1), mediando o relaxamento do músculo liso, vasodilatação e secreção de água. Juntamente com outros neuropeptídeos, como o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e o polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária (PACAP), é liberado dos aferentes trigeminal e exerce uma forte atividade vasodilatadora na vasculatura craniana, compartilhando a ativação da adenilato ciclase . Especialmente, compartilha 70% da estrutura com PACAP e atua nos mesmos receptores. Mas, ao contrário dele, o VIP não pode induzir uma vasodilatação duradoura e tem uma capacidade modesta de induzir crises de enxaqueca. Não se sabe se uma infusão prolongada de VIP pode induzir vasodilatação prolongada nos vasos cerebrais e enxaqueca, como uma infusão de vinte minutos de PACAP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Danmark
      • København S, Danmark, Dinamarca, 2300
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18-60 anos. 50-90kg. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes Todas as dores de cabeça primárias Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais Mulheres grávidas ou amamentando. Uma doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VIP
Investigar o papel do VIP na hemodinâmica craniana e cefaléia em voluntários saudáveis.
12 voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos serão incluídos no estudo principal. Os participantes se encontrarão duas vezes, com pelo menos uma semana de intervalo. O estudo principal é um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado entre placebo (solução salina estéril, substância não ativa) e VIP. A infusão intravenosa de VIP/placebo (salina) será realizada em 120 minutos. Os pacientes serão solicitados após cada dia de teste a registrar a intensidade da dor de cabeça, os sintomas associados e o uso de drogas por até 24 horas após a infusão.
Comparador de Placebo: Salina
Investigar o papel da solução salina na hemodinâmica craniana e na cefaléia em voluntários saudáveis.
12 voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos serão incluídos no estudo principal. Os participantes se encontrarão duas vezes, com pelo menos uma semana de intervalo. O estudo principal é um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado entre placebo (solução salina estéril, substância não ativa) e VIP. A infusão intravenosa de VIP/placebo (salina) será realizada em 120 minutos. Os pacientes serão solicitados após cada dia de teste a registrar a intensidade da dor de cabeça, os sintomas associados e o uso de drogas por até 24 horas após a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemodinâmica craniana
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de VIP em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
Alteração no diâmetro da artéria temporal superficial. A mudança no diâmetro será medida com milímetro.
Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de VIP em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
Ocorrência e alteração da cefaleia
Prazo: [Intervalo de tempo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
Ocorrência de dor de cabeça medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
[Intervalo de tempo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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