- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989817
Os efeitos de uma infusão de longa duração de peptídeo intestinal vasoativo (VIP) na dor de cabeça, hemodinâmica craniana e sintomas autonômicos em voluntários saudáveis
Os efeitos de uma infusão de longa duração de peptídeo intestinal vasoativo (VIP) na cefaleia e hemodinâmica craniana em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Danmark
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København S, Danmark, Dinamarca, 2300
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-60 anos. 50-90kg. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes Todas as dores de cabeça primárias Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais Mulheres grávidas ou amamentando. Uma doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VIP
Investigar o papel do VIP na hemodinâmica craniana e cefaléia em voluntários saudáveis.
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12 voluntários saudáveis de ambos os sexos serão incluídos no estudo principal.
Os participantes se encontrarão duas vezes, com pelo menos uma semana de intervalo.
O estudo principal é um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado entre placebo (solução salina estéril, substância não ativa) e VIP.
A infusão intravenosa de VIP/placebo (salina) será realizada em 120 minutos.
Os pacientes serão solicitados após cada dia de teste a registrar a intensidade da dor de cabeça, os sintomas associados e o uso de drogas por até 24 horas após a infusão.
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Comparador de Placebo: Salina
Investigar o papel da solução salina na hemodinâmica craniana e na cefaléia em voluntários saudáveis.
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12 voluntários saudáveis de ambos os sexos serão incluídos no estudo principal.
Os participantes se encontrarão duas vezes, com pelo menos uma semana de intervalo.
O estudo principal é um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado entre placebo (solução salina estéril, substância não ativa) e VIP.
A infusão intravenosa de VIP/placebo (salina) será realizada em 120 minutos.
Os pacientes serão solicitados após cada dia de teste a registrar a intensidade da dor de cabeça, os sintomas associados e o uso de drogas por até 24 horas após a infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemodinâmica craniana
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de VIP em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
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Alteração no diâmetro da artéria temporal superficial.
A mudança no diâmetro será medida com milímetro.
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Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de VIP em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
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Ocorrência e alteração da cefaleia
Prazo: [Intervalo de tempo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
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Ocorrência de dor de cabeça medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
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[Intervalo de tempo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Peptídeo Intestinal Vasoativo
Outros números de identificação do estudo
- VIP H-18050862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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