Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительной инфузии вазоактивного кишечного пептида (ВИП) на головную боль, краниальную гемодинамику и вегетативные симптомы у здоровых добровольцев

19 августа 2020 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Влияние длительной инфузии вазоактивного кишечного пептида (ВИП) на головную боль и краниальную гемодинамику у здоровых добровольцев

Вазоактивный интестинальный пептид (ВИП) представляет собой пептид из 28 аминокислотных остатков, принадлежащий к надсемейству пептидов глюкагона/секретина. Он вырабатывается в различных областях нервной системы, включая головной мозг, тройнично-сосудистую систему и несколько вегетативных нервов. После высвобождения из нейронов он действует на вазоактивный рецептор кишечного пептида 1 (VPAC1), рецептор вазоактивного кишечного пептида 2 (VPAC2) и рецептор полипептида I типа, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PAC1), опосредуя расслабление гладкой мускулатуры, вазодилатацию и секрецию воды. Наряду с другими нейропептидами, такими как пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP) и полипептид, активирующий аденилатциклазу гипофиза (PACAP), он высвобождается из афферентов тройничного нерва и оказывает сильное сосудорасширяющее действие на сосуды черепа, разделяя активацию аденилатциклазы. . В частности, он имеет 70% структуру с PACAP и действует на те же рецепторы. Но, в отличие от него, VIP не может вызывать длительную вазодилатацию и обладает умеренной способностью вызывать приступы мигрени. Неизвестно, может ли длительная инфузия VIP вызвать длительную вазодилатацию сосудов головного мозга и мигрень, как двадцатиминутная инфузия PACAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • København S, Danmark, Дания, 2300
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18-60 лет. 50-90 кг. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

Головная боль менее чем за 48 часов до начала тестов Все первичные головные боли Ежедневное употребление любых лекарств, кроме оральных контрацептивов Беременные или кормящие женщины. Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, включая цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VIP
Исследовать роль VIP на краниальную гемодинамику и головную боль у здоровых добровольцев.
Лекарство: Вазоактивный кишечный пептид (ВИП) и физиологический раствор
В основное исследование будут включены 12 здоровых добровольцев обоих полов. Участники встретятся дважды с перерывом не менее недели. Основное исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование между плацебо (стерильный физиологический раствор, неактивное вещество) и VIP. Внутривенное вливание VIP/плацебо (физиологический раствор) будет проводиться в течение 120 минут. Пациентам будет предложено после каждого пробного дня регистрировать силу головной боли, сопутствующие симптомы и прием препарата в течение 24 дней после инфузии.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Исследовать влияние физиологического раствора на краниальную гемодинамику и головную боль у здоровых добровольцев.
Лекарство: Вазоактивный кишечный пептид (ВИП) и физиологический раствор
В основное исследование будут включены 12 здоровых добровольцев обоих полов. Участники встретятся дважды с перерывом не менее недели. Основное исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование между плацебо (стерильный физиологический раствор, неактивное вещество) и VIP. Внутривенное вливание VIP/плацебо (физиологический раствор) будет проводиться в течение 120 минут. Пациентам будет предложено после каждого пробного дня регистрировать силу головной боли, сопутствующие симптомы и прием препарата в течение 24 дней после инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краниальной гемодинамики
Временное ограничение: До (-10 минут) и после инфузии (+2 часа) VIP по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора]
Изменение диаметра поверхностной височной артерии. Изменение диаметра будет измеряться миллиметром.
До (-10 минут) и после инфузии (+2 часа) VIP по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора]
Возникновение и изменение головной боли
Временное ограничение: [Временные рамки: до (-10 минут) и после инфузии (+12 часов) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора]
Возникновение головной боли измеряется числовой оценочной шкалой (NRS)
[Временные рамки: до (-10 минут) и после инфузии (+12 часов) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIP H-18050862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться