Pitkäkestoisen vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) infuusion vaikutukset päänsärkyyn, kallon hemodynaamisiin ja autonomisiin oireisiin terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Pitkäkestoisen vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) infuusion vaikutukset päänsärkyyn, kallon hemodynaamiseen terveillä vapaaehtoisilla
Vasoactive intestinal peptide (VIP) on 28 aminohappotähteen peptidi, joka kuuluu glukagoni/sekretiini peptidien superperheeseen.
Sitä tuotetaan hermoston eri alueilla, mukaan lukien aivot, kolmoissuonijärjestelmä ja useat autonomiset hermot.
Vapautuessaan hermosoluista se vaikuttaa vasoaktiiviseen suoliston peptidireseptoriin 1 (VPAC1), vasoaktiiviseen suolen peptidireseptoriin 2 (VPAC2) ja aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivaan polypeptidityypin I reseptoriin (PAC1) välittämällä sileän lihaksen rentoutumista, vasodilataatiota ja veden eritystä.
Yhdessä muiden neuropeptidien, kuten kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) ja aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan polypeptidin (PACAP) kanssa, se vapautuu kolmoishermoston afferenteista ja sillä on voimakas verisuonia laajentava vaikutus kallon verisuonistoon, mikä jakaa adenylaattisyklaasin aktivoitumisen. .
Erityisesti sen rakenne on 70 % PACAP:n kanssa ja se vaikuttaa samoihin reseptoreihin.
Mutta toisin kuin se, VIP ei voi aiheuttaa pitkäaikaista verisuonten laajentumista ja sillä on vaatimaton kyky aiheuttaa migreenikohtauksia.
Ei tiedetä, voiko pitkäkestoinen VIP-infuusio aiheuttaa pitkittyneen verisuonten laajenemisen aivosuonissa ja migreenin, kuten 20 minuutin PACAP-infuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Tanska, 2300
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-60 vuotta. 50-90 kg. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
Päänsärky alle 48 tuntia ennen testien alkamista Kaikki ensisijainen päänsärky Kaikkien muiden lääkkeiden kuin ehkäisytablettien päivittäinen käyttö Raskaana olevat tai imettäneet naiset. Kaikenlainen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverisuonisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VIP
Tutkia VIP:n roolia kallon hemodynaamisessa ja päänsäryssä terveillä vapaaehtoisilla.
|
Päätutkimukseen otetaan mukaan 12 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista.
Osallistujat kokoontuvat kahdesti, vähintään viikon välein.
Päätutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä tutkimus lumelääkettä (steriili suolaliuos, ei-aktiivinen aine) ja VIP.
VIP / lumelääke (suolaliuos) suonensisäinen infuusio suoritetaan 120 minuutin ajan.
Potilaita pyydetään jokaisen tutkimuspäivän jälkeen kirjaamaan päänsäryn voimakkuus, siihen liittyvät oireet ja huumeiden käyttö enintään 24 infuusion jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tutkia suolaliuoksen roolia kallon hemodynaamisessa ja päänsäryssä terveillä vapaaehtoisilla.
|
Päätutkimukseen otetaan mukaan 12 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista.
Osallistujat kokoontuvat kahdesti, vähintään viikon välein.
Päätutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä tutkimus lumelääkettä (steriili suolaliuos, ei-aktiivinen aine) ja VIP.
VIP / lumelääke (suolaliuos) suonensisäinen infuusio suoritetaan 120 minuutin ajan.
Potilaita pyydetään jokaisen tutkimuspäivän jälkeen kirjaamaan päänsäryn voimakkuus, siihen liittyvät oireet ja huumeiden käyttö enintään 24 infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kallon hemodynaamisessa
Aikaikkuna: Ennen (-10 minuuttia) ja sen jälkeen VIP-infuusion (+2 tuntia) verrattuna ennen ja jälkeen suolaliuoksen infuusion]
|
Pinnallisen ohimovaltimon halkaisijan muutos.
Halkaisijan muutos mitataan millemetrimittarilla.
|
Ennen (-10 minuuttia) ja sen jälkeen VIP-infuusion (+2 tuntia) verrattuna ennen ja jälkeen suolaliuoksen infuusion]
|
|
Päänsäryn esiintyminen ja muutos
Aikaikkuna: [Aika: ennen (-10 minuuttia) ja sen jälkeen (+12 tuntia) maxipostin infuusiota verrattuna ennen ja jälkeen suolaliuoksen infuusiota]
|
Päänsäryn esiintyminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
|
[Aika: ennen (-10 minuuttia) ja sen jälkeen (+12 tuntia) maxipostin infuusiota verrattuna ennen ja jälkeen suolaliuoksen infuusiota]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP H-18050862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .