Účinky dlouhodobé infuze vazoaktivního střevního peptidu (VIP) na bolesti hlavy, kraniální hemodynamické a autonomní příznaky u zdravých dobrovolníků
19. srpna 2020 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Účinky dlouhodobé infuze vazoaktivního střevního peptidu (VIP) na bolesti hlavy, kraniální hemodynamiku u zdravých dobrovolníků
Vasoaktivní střevní peptid (VIP) je peptid s 28 aminokyselinovými zbytky, který patří do superrodiny peptidů glukagon/sekretin.
Je produkován v různých oblastech nervového systému, včetně mozku, trigeminovaskulárního systému a několika autonomních nervů.
Jakmile se uvolní z neuronů, působí na vazoaktivní intestinální peptidový receptor 1 (VPAC1), vazoaktivní intestinální peptidový receptor 2 (VPAC2) a hypofyzární adenylátcyklázu aktivující polypeptidový receptor typu I (PAC1), zprostředkováním relaxace hladkého svalstva, vazodilatací a sekrecí vody.
Spolu s dalšími neuropeptidy, jako je peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) a polypeptid aktivující adenylátcyklázu hypofýzy (PACAP), je uvolňován z trigeminálních aferentních buněk a vykazuje silnou vazodilatační aktivitu na kraniální vaskulatuře, přičemž sdílí aktivaci adenylátcyklázy. .
Zejména sdílí 70% strukturu s PACAP a působí na stejné receptory.
Na rozdíl od něj však VIP nemůže vyvolat dlouhotrvající vazodilataci a má skromnou schopnost vyvolat záchvaty migrény.
Není známo, zda dlouhotrvající infuze VIP může vyvolat prodlouženou vazodilataci v mozkových cévách a migrénu jako dvacetiminutová infuze PACAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Dánsko, 2300
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-60 let. 50-90 kg. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
Bolest hlavy méně než 48 hodin před zahájením testů Všechny primární bolesti hlavy Denní užívání léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce Těhotné nebo kojící ženy. Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VIP
Zkoumat roli VIP na kraniální hemodynamiku a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků.
|
Do hlavní studie bude zahrnuto 12 zdravých dobrovolníků obou pohlaví.
Účastníci se setkají dvakrát, s minimálně týdenním odstupem.
Hlavní studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie mezi placebem (sterilní fyziologický roztok, neaktivní látka) a VIP.
Intravenózní infuze VIP / placeba (fyziologický roztok) bude prováděna po dobu 120 minut.
Pacienti budou po každém zkušebním dni požádáni, aby zaznamenali sílu bolesti hlavy, doprovodné symptomy a užívání drog až 24 po infuzi.
|
|
Komparátor placeba: Solný
Zkoumat roli fyziologického roztoku na kraniální hemodynamiku a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků.
|
Do hlavní studie bude zahrnuto 12 zdravých dobrovolníků obou pohlaví.
Účastníci se setkají dvakrát, s minimálně týdenním odstupem.
Hlavní studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie mezi placebem (sterilní fyziologický roztok, neaktivní látka) a VIP.
Intravenózní infuze VIP / placeba (fyziologický roztok) bude prováděna po dobu 120 minut.
Pacienti budou po každém zkušebním dni požádáni, aby zaznamenali sílu bolesti hlavy, doprovodné symptomy a užívání drog až 24 po infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kraniální hemodynamiky
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) VIP ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku]
|
Změna průměru povrchové temporální tepny.
Změna průměru bude měřena pomocí milimetru.
|
Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) VIP ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku]
|
|
Výskyt a změna bolesti hlavy
Časové okno: [Časový rámec: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku]
|
Výskyt bolesti hlavy měřený numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
|
[Časový rámec: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIP H-18050862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .