Virkningerne af en langvarig infusion af vasoaktivt intestinal peptid (VIP) på hovedpine, kraniehæmodynamiske og autonome symptomer hos raske frivillige
19. august 2020 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Virkningerne af en langvarig infusion af vasoaktivt intestinal peptid (VIP) på hovedpine, kraniehæmodynamisk hos raske frivillige
Vasoactive intestinal peptide (VIP) er et peptid med 28 aminosyrerester, der tilhører glucagon/secretin-superfamilien af peptider.
Det produceres i forskellige områder af nervesystemet, herunder hjernen, det trigeminovaskulære system og flere autonome nerver.
Når det først er frigivet fra neuroner, virker det på vasoaktiv intestinal peptidreceptor 1 (VPAC1), vasoaktiv intestinal peptidreceptor 2 (VPAC2) og hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid type I-receptor (PAC1) ved at mediere afslapning af glatte muskler, vasodilatation og vandsekretion.
Sammen med andre neuropeptider, såsom calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og hypofyseadenylatcyclaseaktiverende polypeptid (PACAP), frigives det fra trigeminus-afferenter og udøver en stærk vasodilaterende aktivitet på kranievaskulaturen, der deler aktiveringen af adenylatcyclase. .
Især deler den 70% struktur med PACAP og virker på de samme receptorer.
Men i modsætning til det kan VIP ikke fremkalde en langvarig vasodilatation og har en beskeden evne til at fremkalde migræneanfald.
Hvorvidt en langvarig infusion af VIP kan inducere en forlænget vasodilatation i de cerebrale kar og migræne, som en tyve minutters infusion af PACAP, er ukendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Danmark, 2300
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-60 år. 50-90 kg. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
Ekskluderingskriterier:
Hovedpine mindre end 48 timer før testens start Alle primære hovedpine Dagligt forbrug af andre lægemidler end p-piller Gravide eller ammende. En kardiovaskulær sygdom af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIP
At undersøge VIP's rolle på kraniehæmodynamisk og hovedpine hos raske frivillige.
|
12 raske frivillige af begge køn vil blive inkluderet i hovedundersøgelsen.
Deltagerne mødes to gange med mindst en uge imellem.
Hovedundersøgelsen er et dobbelt-blindt, randomiseret, cross-over forsøg med placebo (sterilt saltvand, ikke-aktivt stof) og VIP.
Intravenøs infusion af VIP/placebo (saltvand) vil blive udført over 120 minutter.
Patienterne vil efter hver forsøgsdag blive bedt om at registrere hovedpinestyrke, ledsagende symptomer og medicinbrug i op til 24 efter infusion.
|
|
Placebo komparator: Saltvand
At undersøge rollen af saltvand på kraniehæmodynamisk og hovedpine hos raske frivillige.
|
12 raske frivillige af begge køn vil blive inkluderet i hovedundersøgelsen.
Deltagerne mødes to gange med mindst en uge imellem.
Hovedundersøgelsen er et dobbelt-blindt, randomiseret, cross-over forsøg med placebo (sterilt saltvand, ikke-aktivt stof) og VIP.
Intravenøs infusion af VIP/placebo (saltvand) vil blive udført over 120 minutter.
Patienterne vil efter hver forsøgsdag blive bedt om at registrere hovedpinestyrke, ledsagende symptomer og medicinbrug i op til 24 efter infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kraniel hæmodynamisk
Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter infusion (+2 timer) af VIP sammenlignet med før og efter infusion af saltvand]
|
Ændring af diameteren af den overfladiske temporale arterie.
Ændring af diameter vil blive målt med millimeter.
|
Før (-10 minutter) og efter infusion (+2 timer) af VIP sammenlignet med før og efter infusion af saltvand]
|
|
Forekomst og ændring af hovedpine
Tidsramme: [Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter infusion (+12 timer) af maxipost sammenlignet med før og efter infusion af saltvand]
|
Forekomst af hovedpine målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
[Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter infusion (+12 timer) af maxipost sammenlignet med før og efter infusion af saltvand]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIP H-18050862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .