Los efectos de una infusión de larga duración de péptido intestinal vasoactivo (VIP) sobre el dolor de cabeza, la hemodinámica craneal y los síntomas autonómicos en voluntarios sanos
19 de agosto de 2020 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Los efectos de una infusión de larga duración de péptido intestinal vasoactivo (VIP) en el dolor de cabeza, hemodinámica craneal en voluntarios sanos
El péptido intestinal vasoactivo (VIP) es un péptido de 28 residuos de aminoácidos que pertenece a la superfamilia de péptidos glucagón/secretina.
Se produce en diferentes regiones del sistema nervioso, incluido el cerebro, el sistema trigéminovascular y varios nervios autónomos.
Una vez liberado de las neuronas, actúa sobre el receptor del péptido intestinal vasoactivo 1 (VPAC1), el receptor del péptido intestinal vasoactivo 2 (VPAC2) y el receptor tipo I del polipéptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PAC1), mediando la relajación del músculo liso, la vasodilatación y la secreción de agua.
Junto con otros neuropéptidos, como el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el polipéptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP), se libera de las aferencias del trigémino y ejerce una fuerte actividad vasodilatadora en la vasculatura craneal, compartiendo la activación de la adenilato ciclasa. .
En especial, comparte un 70% de estructura con PACAP y actúa sobre los mismos receptores.
Pero, a diferencia de este, VIP no puede inducir una vasodilatación duradera y tiene una modesta capacidad para inducir ataques de migraña.
Se desconoce si una infusión prolongada de VIP puede inducir una vasodilatación prolongada en los vasos cerebrales y migraña, como una infusión de PACAP durante veinte minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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København S, Danmark, Dinamarca, 2300
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18-60 años. 50-90 kg. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas Todas las cefaleas primarias Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que no sean anticonceptivos orales Mujeres embarazadas o lactantes. Una enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VIP
Investigar el papel de VIP en la hemodinámica craneal y el dolor de cabeza en voluntarios sanos.
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En el estudio principal se incluirán 12 voluntarios sanos de ambos sexos.
Los participantes se reunirán dos veces, con al menos una semana entre ellos.
El estudio principal es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego entre placebo (solución salina estéril, sustancia no activa) y VIP.
La infusión intravenosa de VIP/placebo (solución salina) se realizará durante 120 minutos.
Después de cada día de prueba, se les pedirá a los pacientes que registren la intensidad del dolor de cabeza, los síntomas que lo acompañan y el uso de medicamentos hasta 24 días después de la infusión.
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Comparador de placebos: Salina
Investigar el papel de la solución salina en la hemodinámica craneal y el dolor de cabeza en voluntarios sanos.
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En el estudio principal se incluirán 12 voluntarios sanos de ambos sexos.
Los participantes se reunirán dos veces, con al menos una semana entre ellos.
El estudio principal es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego entre placebo (solución salina estéril, sustancia no activa) y VIP.
La infusión intravenosa de VIP/placebo (solución salina) se realizará durante 120 minutos.
Después de cada día de prueba, se les pedirá a los pacientes que registren la intensidad del dolor de cabeza, los síntomas que lo acompañan y el uso de medicamentos hasta 24 días después de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemodinámica craneal
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+2 horas) de VIP en comparación con antes y después de la infusión de solución salina]
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Cambio en el diámetro de la arteria temporal superficial.
El cambio en el diámetro se medirá con milímetro.
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+2 horas) de VIP en comparación con antes y después de la infusión de solución salina]
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Ocurrencia y cambio de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina]
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Ocurrencia de dolor de cabeza medido por escala de calificación numérica (NRS)
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[Marco de tiempo: antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Péptido intestinal vasoactivo
Otros números de identificación del estudio
- VIP H-18050862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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