Effektene av en langvarig infusjon av vasoaktivt intestinal peptid (VIP) på hodepine, kranial hemodynamiske og autonome symptomer hos friske frivillige
19. august 2020 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Effektene av en langvarig infusjon av vasoaktivt intestinal peptid (VIP) på hodepine, kranial hemodynamisk hos friske frivillige
Vasoactive intestinal peptide (VIP) er et peptid med 28 aminosyrerester som tilhører glukagon/sekretin-superfamilien av peptider.
Det produseres i forskjellige områder av nervesystemet, inkludert hjernen, trigeminovaskulære systemet og flere autonome nerver.
Når den er frigjort fra nevroner, virker den på vasoaktiv intestinal peptidreseptor 1 (VPAC1), vasoaktiv intestinal peptidreseptor 2 (VPAC2) og hypofyseadenylat cyclase-aktiverende polypeptid type I reseptor (PAC1), ved å mediere glattmuskelavslapning, vasodilatasjon og vannsekresjon.
Sammen med andre nevropeptider, slik som kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og hypofyseadenylatcyklaseaktiverende polypeptid (PACAP), frigjøres det fra trigeminusafferentene og utøver en sterk vasodilaterende aktivitet på kranialvaskulaturen, og deler aktiveringen av adenylatcyklase. .
Spesielt deler den 70% struktur med PACAP og virker på de samme reseptorene.
Men i motsetning til det, kan ikke VIP indusere en langvarig vasodilatasjon og har en beskjeden evne til å indusere migreneanfall.
Hvorvidt en langvarig infusjon av VIP kan indusere en forlenget vasodilatasjon i cerebrale kar og migrene, som en 20-minutters infusjon av PACAP, er ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Danmark, 2300
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-60 år. 50-90 kg. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
Hodepine mindre enn 48 timer før prøvene starter All primær hodepine Daglig inntak av andre medikamenter enn p-piller Gravide eller ammende. En kardiovaskulær sykdom av noe slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIP
For å undersøke rollen til VIP på kranial hemodynamikk og hodepine hos friske frivillige.
|
12 friske frivillige av begge kjønn vil bli inkludert i hovedstudien.
Deltakerne møtes to ganger, med minst en uke mellom.
Hovedstudien er en dobbeltblind, randomisert, cross-over studie blant placebo (sterilt saltvann, ikke-aktivt stoff) og VIP.
Intravenøs infusjon av VIP / placebo (saltvann) vil bli utført over 120 minutter.
Pasienter vil etter hver prøvedag bli bedt om å registrere hodepinestyrke, medfølgende symptomer og medikamentbruk i opptil 24 etter infusjon.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
For å undersøke rollen til saltvann på kranial hemodynamikk og hodepine hos friske frivillige.
|
12 friske frivillige av begge kjønn vil bli inkludert i hovedstudien.
Deltakerne møtes to ganger, med minst en uke mellom.
Hovedstudien er en dobbeltblind, randomisert, cross-over studie blant placebo (sterilt saltvann, ikke-aktivt stoff) og VIP.
Intravenøs infusjon av VIP / placebo (saltvann) vil bli utført over 120 minutter.
Pasienter vil etter hver prøvedag bli bedt om å registrere hodepinestyrke, medfølgende symptomer og medikamentbruk i opptil 24 etter infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kranial hemodynamikk
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+2 timer) med VIP sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann]
|
Endring på diameter av overfladisk temporal arterie.
Endring på diameter vil bli målt med millimeter.
|
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+2 timer) med VIP sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann]
|
|
Forekomst og endring av hodepine
Tidsramme: [Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann]
|
Forekomst av hodepine målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
[Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Two-hour infusion of vasoactive intestinal polypeptide induces delayed headache and extracranial vasodilation in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1212-1223. doi: 10.1177/0333102420937655. Epub 2020 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIP H-18050862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .