Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een langdurige infusie van vasoactieve darmpeptide (VIP) op hoofdpijn, craniale hemodynamische en autonome symptomen bij gezonde vrijwilligers

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

De effecten van een langdurige infusie van vasoactieve darmpeptide (VIP) op hoofdpijn, craniale hemodynamiek bij gezonde vrijwilligers

Vasoactief intestinaal peptide (VIP) is een peptide van 28 aminozuurresten dat behoort tot de glucagon/secretine-superfamilie van peptiden. Het wordt geproduceerd in verschillende delen van het zenuwstelsel, waaronder de hersenen, het trigeminovasculaire systeem en verschillende autonome zenuwen. Eenmaal vrijgegeven uit neuronen, werkt het in op vasoactieve intestinale peptidereceptor 1 (VPAC1), vasoactieve intestinale peptidereceptor 2 (VPAC2) en hypofyse-adenylaatcyclase-activerende polypeptide type I-receptor (PAC1), door relaxatie van gladde spieren, vasodilatatie en waterafscheiding te bemiddelen. Samen met andere neuropeptiden, zoals calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide (PACAP), komt het vrij uit de trigeminale afferenten en oefent het een sterke vaatverwijdende activiteit uit op het craniale vaatstelsel, waarbij het de activering van adenylaatcyclase deelt. . Vooral deelt het 70% structuur met PACAP en werkt op dezelfde receptoren. Maar in tegenstelling tot VIP kan VIP geen langdurige vasodilatatie veroorzaken en heeft het een bescheiden vermogen om migraineaanvallen op te wekken. Of een langdurige infusie van VIP een langdurige vasodilatatie in de hersenvaten en migraine kan veroorzaken, zoals een twintig minuten durende infusie van PACAP, is niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • København S, Danmark, Denemarken, 2300
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-60 jaar. 50-90kg. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen Alle primaire hoofdpijn Dagelijks gebruik van andere geneesmiddelen dan orale anticonceptiva Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Een hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vip
Onderzoeken van de rol van VIP op craniale hemodynamiek en hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Vasoactieve darmpeptide (VIP) en zoutoplossing
In het hoofdonderzoek zullen 12 gezonde vrijwilligers van beide geslachten worden opgenomen. De deelnemers komen twee keer bij elkaar, met minimaal een week ertussen. De hoofdstudie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie met placebo (steriele zoutoplossing, niet-werkzame stof) en VIP. Intraveneuze infusie van VIP / placebo (zoutoplossing) zal gedurende 120 minuten worden uitgevoerd. Patiënten zullen na elke proefdag worden gevraagd om de hoofdpijn, de begeleidende symptomen en het medicijngebruik te registreren tot 24 uur na de infusie.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Om de rol van zoutoplossing op craniale hemodynamiek en hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Geneesmiddel: Vasoactieve darmpeptide (VIP) en zoutoplossing
In het hoofdonderzoek zullen 12 gezonde vrijwilligers van beide geslachten worden opgenomen. De deelnemers komen twee keer bij elkaar, met minimaal een week ertussen. De hoofdstudie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie met placebo (steriele zoutoplossing, niet-werkzame stof) en VIP. Intraveneuze infusie van VIP / placebo (zoutoplossing) zal gedurende 120 minuten worden uitgevoerd. Patiënten zullen na elke proefdag worden gevraagd om de hoofdpijn, de begeleidende symptomen en het medicijngebruik te registreren tot 24 uur na de infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in craniale hemodynamiek
Tijdsspanne: Voor (-10 minuten) en na infusie (+2 uur) van VIP vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing]
Verandering van de diameter van de oppervlakkige temporale slagader. Verandering van diameter wordt gemeten met millimeter.
Voor (-10 minuten) en na infusie (+2 uur) van VIP vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing]
Voorkomen en veranderen van hoofdpijn
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: voor (-10 minuten) en na infusie (+12 uur) maxipost vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing]
Optreden van hoofdpijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
[Tijdsbestek: voor (-10 minuten) en na infusie (+12 uur) maxipost vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIP H-18050862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdpijn aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren