Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałego wlewu wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) na ból głowy, objawy hemodynamiczne i autonomiczne czaszki u zdrowych ochotników

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Wpływ długotrwałego wlewu wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) na ból głowy, hemodynamikę czaszki u zdrowych ochotników

Wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP) to peptyd składający się z 28 reszt aminokwasowych, który należy do nadrodziny peptydów glukagon/sekretyna. Jest produkowany w różnych regionach układu nerwowego, w tym w mózgu, układzie trójdzielno-naczyniowym i kilku nerwach autonomicznych. Po uwolnieniu z neuronów działa na wazoaktywny jelitowy receptor peptydowy 1 (VPAC1), wazoaktywny jelitowy receptor peptydowy 2 (VPAC2) i przysadkowy receptor polipeptydowy aktywujący cyklazę adenylanową typu I (PAC1), pośrednicząc w relaksacji mięśni gładkich, rozszerzaniu naczyń i wydzielaniu wody. Wraz z innymi neuropeptydami, takimi jak peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) i polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP), jest uwalniany z doprowadzających nerwów trójdzielnych i wywiera silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne czaszki, dzieląc aktywację cyklazy adenylanowej . W szczególności ma 70% wspólną strukturę z PACAP i działa na te same receptory. Ale w przeciwieństwie do niego VIP nie może wywołać długotrwałego rozszerzenia naczyń i ma niewielką zdolność do wywoływania ataków migreny. Nie wiadomo, czy długotrwała infuzja VIP może wywołać przedłużone rozszerzenie naczyń mózgowych i migrenę, tak jak dwudziestominutowa infuzja PACAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dania, 2300
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18-60 lat. 50-90 kg. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

Ból głowy na mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem badania Wszystkie pierwotne bóle głowy Codzienne spożywanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne Kobiety w ciąży lub karmiące. Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VIP
Zbadanie roli VIP na hemodynamikę czaszkową i ból głowy u zdrowych ochotników.
Lek: Wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP) i sól fizjologiczna
Do głównego badania zostanie włączonych 12 zdrowych ochotników obojga płci. Uczestnicy spotkają się dwukrotnie, z co najmniej tygodniową przerwą. Głównym badaniem jest podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba z udziałem placebo (sterylna sól fizjologiczna, substancja nieaktywna) i VIP. Dożylny wlew VIP/placebo (sól fizjologiczna) będzie prowadzony przez 120 minut. Po każdym dniu badania pacjenci będą proszeni o odnotowanie siły bólu głowy, towarzyszących objawów i zażywania narkotyków przez maksymalnie 24 dni po infuzji.
Komparator placebo: Solankowy
Zbadanie roli soli fizjologicznej na hemodynamikę czaszkową i ból głowy u zdrowych ochotników.
Lek: Wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP) i sól fizjologiczna
Do głównego badania zostanie włączonych 12 zdrowych ochotników obojga płci. Uczestnicy spotkają się dwukrotnie, z co najmniej tygodniową przerwą. Głównym badaniem jest podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba z udziałem placebo (sterylna sól fizjologiczna, substancja nieaktywna) i VIP. Dożylny wlew VIP/placebo (sól fizjologiczna) będzie prowadzony przez 120 minut. Po każdym dniu badania pacjenci będą proszeni o odnotowanie siły bólu głowy, towarzyszących objawów i zażywania narkotyków przez maksymalnie 24 dni po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki czaszki
Ramy czasowe: Przed (-10 minut) i po infuzji (+2 godziny) VIP w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej]
Zmiana średnicy tętnicy skroniowej powierzchownej. Zmiana średnicy będzie mierzona milimetrami.
Przed (-10 minut) i po infuzji (+2 godziny) VIP w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej]
Występowanie i zmiana bólu głowy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed (-10 minut) i po infuzji (+12 godzin) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej]
Występowanie bólu głowy mierzone numeryczną skalą ocen (NRS)
[Przedział czasowy: przed (-10 minut) i po infuzji (+12 godzin) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIP H-18050862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj