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Gli effetti di un'infusione prolungata di peptide intestinale vasoattivo (VIP) su mal di testa, sintomi emodinamici e autonomici cranici in volontari sani

19 agosto 2020 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Gli effetti di un'infusione a lunga durata di peptide intestinale vasoattivo (VIP) su mal di testa, emodinamica craniale in volontari sani

Il peptide intestinale vasoattivo (VIP) è un peptide di 28 residui di aminoacidi che appartiene alla superfamiglia dei peptidi glucagone/secretina. Viene prodotto in diverse regioni del sistema nervoso, tra cui il cervello, il sistema trigeminovascolare e diversi nervi autonomi. Una volta rilasciato dai neuroni, agisce sul recettore 1 del peptide intestinale vasoattivo (VPAC1), sul recettore 2 del peptide intestinale vasoattivo (VPAC2) e sul recettore ipofisario del polipeptide attivante l'adenilato ciclasi di tipo I (PAC1), mediando il rilassamento della muscolatura liscia, la vasodilatazione e la secrezione di acqua. Insieme ad altri neuropeptidi, come il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e il polipeptide attivatore dell'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP), viene rilasciato dalle afferenze del trigemino ed esercita una forte attività vasodilatatrice sulla vascolarizzazione cranica, condividendo l'attivazione dell'adenilato ciclasi . In particolare condivide il 70% della struttura con PACAP e agisce sugli stessi recettori. Ma, a differenza di esso, il VIP non può indurre una vasodilatazione di lunga durata e ha una modesta capacità di indurre attacchi di emicrania. Non è noto se un'infusione prolungata di VIP possa indurre una prolungata vasodilatazione nei vasi cerebrali e l'emicrania, come un'infusione di venti minuti di PACAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danimarca, 2300
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-60 anni. 50-90 kg. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

Mal di testa meno di 48 ore prima dell'inizio dei test Tutti i mal di testa primari Consumo quotidiano di farmaci di qualsiasi tipo diversi dai contraccettivi orali Donne incinte o che allattano. Una malattia cardiovascolare di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vip
Indagare il ruolo del VIP sull'emodinamica craniale e sulla cefalea in volontari sani.
Droga: Peptide intestinale vasoattivo (VIP) e soluzione salina
12 volontari sani di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio principale. I partecipanti si incontreranno due volte, con almeno una settimana di intervallo. Lo studio principale è uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato tra placebo (soluzione salina sterile, sostanza non attiva) e VIP. L'infusione endovenosa di VIP/placebo (soluzione salina) sarà condotta nell'arco di 120 minuti. Ai pazienti verrà chiesto dopo ogni giorno di prova di registrare la forza del mal di testa, i sintomi associati e l'uso di droghe fino a 24 dopo l'infusione.
Comparatore placebo: Salino
Indagare il ruolo della soluzione salina sull'emodinamica cranica e sulla cefalea in volontari sani.
Droga: Peptide intestinale vasoattivo (VIP) e soluzione salina
12 volontari sani di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio principale. I partecipanti si incontreranno due volte, con almeno una settimana di intervallo. Lo studio principale è uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato tra placebo (soluzione salina sterile, sostanza non attiva) e VIP. L'infusione endovenosa di VIP/placebo (soluzione salina) sarà condotta nell'arco di 120 minuti. Ai pazienti verrà chiesto dopo ogni giorno di prova di registrare la forza del mal di testa, i sintomi associati e l'uso di droghe fino a 24 dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emodinamica craniale
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+2 ore) di VIP rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica]
Cambiamento su diametro di arteria temporale superficiale. La variazione del diametro sarà misurata con il milletimetro.
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+2 ore) di VIP rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica]
Presenza e cambiamento di mal di testa
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica]
Presenza di mal di testa misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS)
[Lasso di tempo: prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP H-18050862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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