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Die Auswirkungen einer lang anhaltenden Infusion von vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) auf Kopfschmerzen, kraniale hämodynamische und autonome Symptome bei gesunden Freiwilligen

19. August 2020 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Die Auswirkungen einer lang anhaltenden Infusion von vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) auf Kopfschmerzen, kraniale Hämodynamik bei gesunden Freiwilligen

Das vasoaktive intestinale Peptid (VIP) ist ein Peptid aus 28 Aminosäureresten, das zur Peptid-Superfamilie der Glukagon/Sekretine gehört. Es wird in verschiedenen Regionen des Nervensystems produziert, einschließlich des Gehirns, des trigeminovaskulären Systems und mehrerer autonomer Nerven. Sobald es aus Neuronen freigesetzt wird, wirkt es auf den vasoaktiven intestinalen Peptidrezeptor 1 (VPAC1), den vasoaktiven intestinalen Peptidrezeptor 2 (VPAC2) und den hypophysären Adenylatcyclase-aktivierenden Polypeptidtyp-I-Rezeptor (PAC1), indem es die Entspannung der glatten Muskulatur, die Vasodilatation und die Wassersekretion vermittelt. Zusammen mit anderen Neuropeptiden wie dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) und dem Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierenden Polypeptid (PACAP) wird es aus den Trigeminusafferenzen freigesetzt und übt eine starke gefäßerweiternde Aktivität auf die kranialen Gefäße aus, wobei es die Aktivierung der Adenylatcyclase teilt . Insbesondere teilt es 70 % der Struktur mit PACAP und wirkt auf dieselben Rezeptoren. Im Gegensatz dazu kann VIP jedoch keine lang anhaltende Vasodilatation induzieren und hat eine bescheidene Fähigkeit, Migräneattacken auszulösen. Ob eine lang anhaltende Infusion von VIP eine verlängerte Vasodilatation in den Hirngefäßen und Migräne hervorrufen kann, wie eine zwanzigminütige Infusion von PACAP, ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dänemark, 2300
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-60 Jahre. 50-90 Kilo. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn Alle primären Kopfschmerzen Täglicher Konsum von Medikamenten jeglicher Art außer oralen Kontrazeptiva Schwangere oder stillende Frauen. Eine Herz-Kreislauf-Erkrankung jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VIP
Es sollte die Rolle von VIP auf die kraniale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden untersucht werden.
Arzneimittel: Vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Kochsalzlösung
12 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts werden in die Hauptstudie aufgenommen. Die Teilnehmer treffen sich zweimal im Abstand von mindestens einer Woche. Die Hauptstudie ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zwischen Placebo (sterile Kochsalzlösung, nicht aktive Substanz) und VIP. Die intravenöse Infusion von VIP / Placebo (Kochsalzlösung) wird über 120 Minuten durchgeführt. Die Patienten werden nach jedem Versuchstag gebeten, die Stärke der Kopfschmerzen, begleitende Symptome und den Medikamentenkonsum für bis zu 24 Tage nach der Infusion aufzuzeichnen.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Es sollte die Rolle von Kochsalzlösung auf die kraniale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Freiwilligen untersucht werden.
Arzneimittel: Vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Kochsalzlösung
12 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts werden in die Hauptstudie aufgenommen. Die Teilnehmer treffen sich zweimal im Abstand von mindestens einer Woche. Die Hauptstudie ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zwischen Placebo (sterile Kochsalzlösung, nicht aktive Substanz) und VIP. Die intravenöse Infusion von VIP / Placebo (Kochsalzlösung) wird über 120 Minuten durchgeführt. Die Patienten werden nach jedem Versuchstag gebeten, die Stärke der Kopfschmerzen, begleitende Symptome und den Medikamentenkonsum für bis zu 24 Tage nach der Infusion aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kranialen Hämodynamik
Zeitfenster: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+2 Stunden) von VIP im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung]
Änderung des Durchmessers der oberflächlichen Schläfenarterie. Die Durchmesseränderung wird mit einem Millimetermesser gemessen.
Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+2 Stunden) von VIP im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung]
Auftreten und Veränderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung]
Auftreten von Kopfschmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
[Zeitrahmen: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP H-18050862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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