高齢者向け複合健康評価リスクモデル (CHARM) (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
高齢者の複合健康評価リスクモデル (CHARM): 同種移植後の非再発死亡率に対する移植前併存疾患、老年評価、およびバイオマーカーの適用 (BMT CTN 1704)
非再発死亡率（NRM）のリスク評価を改善するために複合健康リスクモデルに結合される健康状態の重要な決定要因を評価するための、60歳以上のレシピエントにおける同種造血幹細胞移植（HCT）の多施設前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、被験者が報告したデータとベッドサイドでのテストを組み込んだ標準化された老年評価（GA）ツールが収集されます。
HCT-Comorbidity Index（CI）スコアが割り当てられ、C反応性タンパク質（CRP）とアルブミンが局所的に測定されます。
フレイル、熟練施設への入院、身体機能、うつ病、不安神経症のプロミス測定を使用した生活の質（QOL）の3、6、12か月での一連の測定が決定されます。
1年間の移植片対宿主病（GVHD）、100日目までの重篤な毒性、100日目の認知状態、および死因が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medicine
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Siedman Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
60 歳以上で、血液悪性腫瘍のために最初の同種造血細胞移植を受ける
説明
包含基準:
- 被験者は登録時に60.0歳以上です。
- 同種移植の適応症としての血液悪性腫瘍。
- -制度基準に基づく同種移植に適格
- 最初の同種移植が計画されています。 任意のコンディショニング レジメンと同種ドナーが許容されます。
- 英語を話し、読むことができる。 スペイン語と北京語は、サイトがこれらの言語で医療提供者のテストを実行できる場合に受け入れられます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1. 同種HCTの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-血液悪性腫瘍のHCTが計画されている60歳以上
-血液悪性腫瘍のための同種移植が計画されている60歳以上の被験者。
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アンケート、高齢者評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年非再発死亡率
時間枠：1年
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移植前および移植後のすべての測定から収集されたデータを分析することにより、NRM の正確なパーソナライズされた推定のための堅牢で有効な複合健康リスクモデルを一緒に構成できる一連の評価およびバイオマーカーを決定すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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全生存
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1年
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虚弱の累積発生率
時間枠：1年
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3以上のスコアが「虚弱」とみなされる、0～5のスケールでのホプキンス虚弱表現型評価によって決定されるスコアによって決定される虚弱の累積発生率。
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1年
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障害の累積発生率
時間枠：1年
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Lawton Instrumental activities of Daily Living (IADL) 評価によって測定された障害の累積発生率。
障害は、特定の IADL ドメインに必要な支援として定義され、1 年以内に 1 つ以上の IADL による障害スコアの悪化によって測定されます。
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1年
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高度看護施設への入院の累積発生率
時間枠：1年
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高度看護施設への入院の累積発生率
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1年
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PROMIS ドメインを使用した HRQOL
時間枠：1年
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PROMIS Global Health Physical Function、Anxiety、および Depression ドメインを使用して測定された健康関連の QOL。
スコアが高いほど、その領域が「多い」ことを示します。この研究では、参照集団よりも身体機能、不安、または抑うつが多いことになります。
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1年
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100日までの重篤な臓器毒性の累積発生率
時間枠：100日
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100日までの重篤な臓器毒性の累積発生率
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100日
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急性グレード2～4のGVHDの累積発生率
時間枠：100日
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100 日、6 か月、1 年での急性グレード 2 ～ 4 の GVHD、および 6 か月と 1 年での全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性 GVHD の累積発生率
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100日
|
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急性グレード2～4のGVHDの累積発生率
時間枠：6ヶ月
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100 日、6 か月、1 年での急性グレード 2 ～ 4 の GVHD、および 6 か月と 1 年での全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性 GVHD の累積発生率
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6ヶ月
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急性グレード2～4のGVHDの累積発生率
時間枠：1年
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100 日、6 か月、1 年での急性グレード 2 ～ 4 の GVHD、および 6 か月と 1 年での全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性 GVHD の累積発生率
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1年
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-全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性GVHD
時間枠：6ヶ月
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100 日、6 か月、1 年での急性グレード 2 ～ 4 の GVHD、および 6 か月と 1 年での全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性 GVHD の累積発生率
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6ヶ月
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-全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性GVHD
時間枠：1年
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100 日、6 か月、1 年での急性グレード 2 ～ 4 の GVHD、および 6 か月と 1 年での全身性免疫抑制による治療を必要とする慢性 GVHD の累積発生率
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1年
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急性グレード2～4のGVHD発症後の生存率
時間枠：1年
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急性グレード2～4のGVHD発症後の生存率
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1年
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100日目の認知機能低下
時間枠：100日目
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軽度の生殖機能障害の迅速なスクリーニング手段としてモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定した 100 日目の認知機能の低下。
MoCA は 0 ～ 30 のスケールを使用し、26 ～ 30 は健康な集団の正常範囲を示します。
認知機能の低下は、合計スコアがベースラインから 2 ポイント以上低下したものとして定義されます。
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100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Artz, MD, MS、City of Hope Medical Center
- 主任研究者：Mohamed Sorror, MD, MSc、Fred Hutchinson Cancer Center
- スタディチェア：Wael Saber, MD, MS、Medical College of Wisconsin/CIBMTR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hurria A, Cirrincione CT, Muss HB, Kornblith AB, Barry W, Artz AS, Schmieder L, Ansari R, Tew WP, Weckstein D, Kirshner J, Togawa K, Hansen K, Katheria V, Stone R, Galinsky I, Postiglione J, Cohen HJ. Implementing a geriatric assessment in cooperative group clinical cancer trials: CALGB 360401. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1290-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.6985. Epub 2011 Feb 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2023年5月29日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。