Modèle composite d'évaluation des risques pour la santé (CHARM) pour les personnes âgées (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
5 février 2024 mis à jour par: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Modèle composite d'évaluation des risques pour la santé (CHARM) pour les personnes âgées : application de la comorbidité avant la greffe, de l'évaluation gériatrique et des biomarqueurs sur la mortalité sans rechute après une greffe allogénique (BMT CTN 1704)
Étude observationnelle prospective multicentrique de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT) chez les receveurs de 60 ans et plus pour évaluer les déterminants importants de l'état de santé à combiner dans un modèle composite de risque pour la santé afin d'améliorer l'évaluation du risque de mortalité sans rechute (MRN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au départ, des outils d'évaluation gériatrique (AG) standardisés incorporant des données rapportées par le sujet et des tests au chevet du patient seront collectés.
Des scores HCT-Comorbidity Index (CI) seront attribués et la protéine C-réactive (CRP) et l'albumine seront mesurées localement.
Des mesures en série à 3, 6 et 12 mois pour la fragilité, l'admission dans un établissement qualifié et la qualité de vie (QOL) à l'aide des mesures PROMIS pour la fonction physique, la dépression et l'anxiété seront déterminées.
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) pendant un an, les toxicités graves jusqu'au jour 100, l'état cognitif au jour 100 et les causes de décès seront capturés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1229
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Siedman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health - Upstate
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
60 ans et plus recevant la première greffe allogénique de cellules hématopoïétiques pour une hémopathie maligne
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a > 60,0 ans au moment de l'inscription.
- L'hémopathie maligne comme indication de greffe allogénique.
- Admissible à une allogreffe selon les normes institutionnelles
- Première greffe allogénique prévue. Tout régime de conditionnement et donneur allogénique est acceptable.
- Capable de parler et de lire l'anglais. L'espagnol et le mandarin seront acceptables lorsque les sites auront la capacité d'effectuer des tests de prestataires de soins de santé dans ces langues.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. HCT allogénique préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Âge 60+ avec HCT prévu pour une hémopathie maligne
Sujets de 60 ans ou plus avec une transplantation allogénique planifiée pour une hémopathie maligne.
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questionnaires, bilans gériatriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité sans rechute sur un an
Délai: 1 an
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Déterminer l'ensemble d'évaluations et de biomarqueurs qui, ensemble, pourraient constituer un modèle composite de risque pour la santé robuste et valide pour une estimation personnalisée précise de la GRN en analysant les données recueillies à partir de toutes les mesures avant et après la greffe.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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La survie globale
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1 année
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Incidence cumulative de la fragilité
Délai: 1 an
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Incidence cumulée de la fragilité déterminée par le score déterminé par l'évaluation du phénotype de fragilité Hopkins sur une échelle de 0 à 5 où un score de 3 ou plus est considéré comme « fragile ».
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1 an
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Incidence cumulée de l'invalidité
Délai: 1 an
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Incidence cumulée de l'incapacité mesurée par l'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton.
Le handicap est défini comme toute assistance nécessaire pour un domaine IADL spécifique, et mesuré par une aggravation du score d'invalidité d'un ou plusieurs IADL en un an.
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1 an
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Incidence cumulée des admissions dans un établissement de soins infirmiers qualifié
Délai: 1 an
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Incidence cumulée des admissions dans un établissement de soins infirmiers qualifié
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1 an
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HRQOL utilisant les domaines PROMIS
Délai: 1 an
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée à l'aide des domaines de la fonction physique, de l'anxiété et de la dépression de PROMIS Global Health sur des échelles de 0 à 100, où 50 est le score moyen dans une population de référence en bonne santé.
Un score plus élevé indique "plus" de ce domaine - pour cette étude, ce serait plus de fonction physique, plus d'anxiété ou plus de dépression que la population de référence.
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1 an
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Incidence cumulée de toxicité organique grave au jour 100
Délai: 100 jours
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Incidence cumulée de toxicité organique grave au jour 100
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100 jours
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2 à 4
Délai: 100 jours
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2-4 à 100 jours, 6 mois et 1 an et de la GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique à 6 mois et 1 an
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100 jours
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2 à 4
Délai: 6 mois
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2-4 à 100 jours, 6 mois et 1 an et de la GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique à 6 mois et 1 an
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6 mois
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2 à 4
Délai: 1 an
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2-4 à 100 jours, 6 mois et 1 an et de la GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique à 6 mois et 1 an
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1 an
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GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique
Délai: 6 mois
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2-4 à 100 jours, 6 mois et 1 an et de la GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique à 6 mois et 1 an
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6 mois
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GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique
Délai: 1 an
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade 2-4 à 100 jours, 6 mois et 1 an et de la GVHD chronique nécessitant un traitement par immunosuppression systémique à 6 mois et 1 an
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1 an
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Survie après le développement d'une GVHD aiguë de grade 2-4
Délai: 1 an
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Survie après le développement d'une GVHD aiguë de grade 2-4
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1 an
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Déclin cognitif au jour 100
Délai: Jour 100
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Déclin cognitif au jour 100 tel que mesuré à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) comme instrument de dépistage rapide du dysfonctionnement génitif léger.
MoCA utilise une échelle de 0 à 30 où 26 à 30 indique la plage normale dans les populations en bonne santé.
Le déclin cognitif sera défini comme un déclin de 2 points ou plus par rapport au point de départ sur le score total.
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Jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
- Chercheur principal: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
- Chaise d'étude: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hurria A, Cirrincione CT, Muss HB, Kornblith AB, Barry W, Artz AS, Schmieder L, Ansari R, Tew WP, Weckstein D, Kirshner J, Togawa K, Hansen K, Katheria V, Stone R, Galinsky I, Postiglione J, Cohen HJ. Implementing a geriatric assessment in cooperative group clinical cancer trials: CALGB 360401. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1290-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.6985. Epub 2011 Feb 28.
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- Mrozek K, Marcucci G, Nicolet D, Maharry KS, Becker H, Whitman SP, Metzeler KH, Schwind S, Wu YZ, Kohlschmidt J, Pettenati MJ, Heerema NA, Block AW, Patil SR, Baer MR, Kolitz JE, Moore JO, Carroll AJ, Stone RM, Larson RA, Bloomfield CD. Prognostic significance of the European LeukemiaNet standardized system for reporting cytogenetic and molecular alterations in adults with acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4515-23. doi: 10.1200/JCO.2012.43.4738. Epub 2012 Sep 17.
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- Blaise D, Furst S, Crocchiolo R, El-Cheikh J, Granata A, Harbi S, Bouabdallah R, Devillier R, Bramanti S, Lemarie C, Picard C, Chabannon C, Weiller PJ, Faucher C, Mohty B, Vey N, Castagna L. Haploidentical T Cell-Replete Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide for Patients in or above the Sixth Decade of Age Compared with Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation from an Human Leukocyte Antigen-Matched Related or Unrelated Donor. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jan;22(1):119-24. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.08.029. Epub 2015 Sep 1.
- Kasamon YL, Bolanos-Meade J, Prince GT, Tsai HL, McCurdy SR, Kanakry JA, Rosner GL, Brodsky RA, Perica K, Smith BD, Gladstone DE, Swinnen LJ, Showel MM, Matsui WH, Huff CA, Borrello I, Pratz KW, McDevitt MA, Gojo I, Dezern AE, Shanbhag S, Levis MJ, Luznik L, Ambinder RF, Fuchs EJ, Jones RJ. Outcomes of Nonmyeloablative HLA-Haploidentical Blood or Marrow Transplantation With High-Dose Post-Transplantation Cyclophosphamide in Older Adults. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3152-61. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4777. Epub 2015 Aug 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMT CTN 1704
- 5U24HL138660-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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