Modelo Composto de Risco de Avaliação de Saúde (CHARM) para Idosos (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Modelo Composto de Avaliação de Risco de Saúde (CHARM) para Idosos: Aplicação de Comorbidade Pré-Transplante, Avaliação Geriátrica e Biomarcadores na Mortalidade Sem Recaída Após Transplante Alogênico (BMT CTN 1704)
Estudo prospectivo observacional multicêntrico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT) em receptores de 60 anos ou mais para avaliar importantes determinantes do estado de saúde a serem combinados em um modelo de risco de saúde composto para melhorar a avaliação de risco de mortalidade sem recaída (NRM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na linha de base, serão coletadas ferramentas padronizadas de Avaliação Geriátrica (GA) que incorporam dados relatados pelo indivíduo e testes à beira do leito.
As pontuações do Índice de Comorbidade (CI) do HCT serão atribuídas e a proteína C-reativa (PCR) e a albumina serão medidas localmente.
Serão determinadas medidas seriadas aos 3, 6 e 12 meses para fragilidade, admissão em instalações especializadas e qualidade de vida (QV) usando medidas PROMIS para função física, depressão e ansiedade.
A Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD) ao longo de um ano, toxicidades graves até o dia 100, estado cognitivo no dia 100 e causas de morte serão capturadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1229
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Siedman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idade 60+ recebendo primeiro transplante alogênico de células hematopoiéticas para uma malignidade hematológica
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 60,0 anos no momento da inscrição.
- Malignidade hematológica como indicação de transplante alogênico.
- Elegível para transplante alogênico com base em padrões institucionais
- Primeiro transplante alogênico planejado. Qualquer regime de condicionamento e doador alogênico é aceitável.
- Capaz de falar e ler inglês. Espanhol e mandarim serão aceitos quando os sites puderem realizar testes de profissionais de saúde nesses idiomas.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. HCT alogênico prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idade 60+ com TCH planejado para neoplasia hematológica
Indivíduos com 60 anos ou mais com um transplante alogênico planejado para uma malignidade hematológica.
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questionários, avaliações geriátricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade sem recaída em um ano
Prazo: 1 ano
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Determinar o conjunto de avaliações e biomarcadores que juntos podem constituir um modelo de risco de saúde composto robusto e válido para estimativa personalizada precisa de NRM, analisando dados coletados de todas as medidas pré e pós-transplante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida geral
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1 ano
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Incidência Cumulativa de Fragilidade
Prazo: 1 ano
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Incidência Cumulativa de Fragilidade determinada pela pontuação determinada através da avaliação do Fenótipo de Fragilidade Hopkins em uma escala de 0-5 onde uma pontuação de 3 ou mais é considerada 'frágil'.
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1 ano
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Incidência cumulativa de incapacidade
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de incapacidade medida por meio da avaliação das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) de Lawton.
Incapacidade é definida como qualquer assistência necessária para um domínio específico das AIVD e medida por uma piora do escore de incapacidade em uma ou mais AIVD em um ano.
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1 ano
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Incidência cumulativa de internação em uma unidade de enfermagem especializada
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de internação em uma unidade de enfermagem especializada
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1 ano
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HRQOL usando domínios PROMIS
Prazo: 1 ano
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida usando os domínios Função Física, Ansiedade e Depressão da PROMIS Global Health em escalas de 0 a 100, onde 50 é a pontuação média em uma população de referência saudável.
Uma pontuação mais alta indica 'mais' desse domínio - para este estudo, seria mais função física, mais ansiedade ou mais depressão do que a população de referência.
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1 ano
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Incidência cumulativa de toxicidade grave de órgãos no dia 100
Prazo: 100 dias
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Incidência cumulativa de toxicidade grave de órgãos no dia 100
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100 dias
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4
Prazo: 100 dias
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4 em 100 dias, 6 meses e 1 ano e DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica em 6 meses e 1 ano
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100 dias
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4
Prazo: 6 meses
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4 em 100 dias, 6 meses e 1 ano e DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica em 6 meses e 1 ano
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6 meses
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4 em 100 dias, 6 meses e 1 ano e DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica em 6 meses e 1 ano
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1 ano
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DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica
Prazo: 6 meses
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4 em 100 dias, 6 meses e 1 ano e DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica em 6 meses e 1 ano
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6 meses
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DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de DECH aguda de grau 2-4 em 100 dias, 6 meses e 1 ano e DECH crônica que requer tratamento com imunossupressão sistêmica em 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência após o desenvolvimento de DECH aguda de grau 2-4
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência após o desenvolvimento de DECH aguda de grau 2-4
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1 ano
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Declínio cognitivo no dia 100
Prazo: Dia 100
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Declínio cognitivo no dia 100 medido usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) como um instrumento de triagem rápida para disfunção genitiva leve.
MoCA usa uma escala de 0-30 onde 26-30 indica o intervalo normal em populações saudáveis.
O declínio cognitivo será definido como um declínio de 2 pontos ou mais da linha de base na pontuação total.
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Dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
- Cadeira de estudo: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMT CTN 1704
- 5U24HL138660-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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