Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samengesteld gezondheidsbeoordelingsrisicomodel (CHARM) voor oudere volwassenen (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)

Samengesteld gezondheidsbeoordelingsrisicomodel (CHARM) voor oudere volwassenen: toepassing van comorbiditeit vóór transplantatie, geriatrische beoordeling en biomarkers op niet-terugvalmortaliteit na allogene transplantatie (BMT CTN 1704)

Prospectieve observationele multicenter studie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) bij ontvangers van 60 jaar en ouder om belangrijke determinanten van de gezondheidsstatus te beoordelen, te combineren in een samengesteld gezondheidsrisicomodel om de risicobeoordeling van niet-terugvalmortaliteit (NRM) te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aanvang zullen gestandaardiseerde hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling (GA) worden verzameld met door de patiënt gerapporteerde gegevens en testen aan het bed. HCT-Comorbidity Index (CI)-scores worden toegekend en C-reactief proteïne (CRP) en albumine worden lokaal gemeten. Seriële metingen na 3, 6 en 12 maanden voor kwetsbaarheid, opname in een faciliteit en kwaliteit van leven (QOL) met behulp van PROMIS-metingen voor fysiek functioneren, depressie en angst zullen worden bepaald. Graft versus Host Disease (GVHD) gedurende één jaar, ernstige toxiciteiten tot dag 100, cognitieve status op dag 100 en doodsoorzaken zullen worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Siedman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Universtiy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd 60+ ontvangt eerste allogene hematopoëtische celtransplantatie voor een hematologische maligniteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is > 60,0 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Hematologische maligniteit als indicatie voor allogene transplantatie.
  3. Komt in aanmerking voor allogene transplantatie op basis van institutionele normen
  4. Eerste allogene transplantatie gepland. Elk conditioneringsregime en elke allogene donor is acceptabel.
  5. Engels kunnen spreken en lezen. Spaans en Mandarijn zijn acceptabel wanneer sites de mogelijkheid hebben om tests voor zorgverleners in die talen uit te voeren.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande allogene HCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leeftijd 60+ met geplande HCT voor hematologische maligniteit
Proefpersonen van 60 jaar of ouder met een geplande allogene transplantatie voor een hematologische maligniteit.
vragenlijsten, geriatrische beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval gedurende één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de reeks beoordelingen en biomarkers te bepalen die samen een robuust en geldig samengesteld gezondheidsrisicomodel zouden kunnen vormen voor een nauwkeurige gepersonaliseerde schatting van NRM door gegevens te analyseren die zijn verzameld van alle maatregelen voor en na transplantatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
Cumulatieve incidentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van kwetsbaarheid bepaald door score bepaald door middel van de Hopkins Frailty Phenotype-beoordeling op een schaal van 0-5 waarbij een score van 3 of meer als 'kwetsbaar' wordt beschouwd.
1 jaar
Cumulatieve incidentie van invaliditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van invaliditeit gemeten door middel van Lawton instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL). Handicap wordt gedefinieerd als alle hulp die nodig is voor een specifiek IADL-domein, en wordt gemeten aan de hand van een verslechtering van de invaliditeitsscore met een of meer IADL binnen een jaar.
1 jaar
Cumulatieve incidentie van opname in een bekwame verpleeginrichting
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van opname in een bekwame verpleeginrichting
1 jaar
HRQOL met behulp van PROMIS-domeinen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de domeinen PROMIS Global Health Physical Function, Angst en Depressie op schalen van 0-100, waarbij 50 de gemiddelde score is in een gezonde referentiepopulatie. Een hogere score geeft 'meer' van dat domein aan - voor dit onderzoek zou dat meer fysiek functioneren, meer angst of meer depressie zijn dan de referentiepopulatie.
1 jaar
Cumulatieve incidentie van ernstige orgaantoxiciteit op dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen
Cumulatieve incidentie van ernstige orgaantoxiciteit op dag 100
100 dagen
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD na 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar en chronische GVHD waarvoor behandeling met systemische immuunsuppressie nodig is na 6 maanden en 1 jaar
100 dagen
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD
Tijdsspanne: 6 maanden
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD na 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar en chronische GVHD waarvoor behandeling met systemische immuunsuppressie nodig is na 6 maanden en 1 jaar
6 maanden
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD na 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar en chronische GVHD waarvoor behandeling met systemische immuunsuppressie nodig is na 6 maanden en 1 jaar
1 jaar
Chronische GVHD die behandeling met systemische immuunonderdrukking vereist
Tijdsspanne: 6 maanden
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD na 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar en chronische GVHD waarvoor behandeling met systemische immuunsuppressie nodig is na 6 maanden en 1 jaar
6 maanden
Chronische GVHD die behandeling met systemische immuunonderdrukking vereist
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van acute graad 2-4 GVHD na 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar en chronische GVHD waarvoor behandeling met systemische immuunsuppressie nodig is na 6 maanden en 1 jaar
1 jaar
Overleving na ontwikkeling van acute graad 2-4 GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving na ontwikkeling van acute graad 2-4 GVHD
1 jaar
Cognitieve achteruitgang op dag 100
Tijdsspanne: Dag 100
Cognitieve achteruitgang op dag 100 zoals gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) als een snel screeningsinstrument voor milde genitiefdisfunctie. MoCA gebruikt een schaal van 0-30 waarbij 26-30 het normale bereik in gezonde populaties aangeeft. Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een achteruitgang van 2 punten of meer ten opzichte van de basislijn op de totale score.
Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studie stoel: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BMT CTN 1704
  • 5U24HL138660-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren