Modello composito di valutazione del rischio sanitario (CHARM) per gli anziani (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Modello di rischio di valutazione della salute composito (CHARM) per gli anziani: applicazione di comorbidità pre-trapianto, valutazione geriatrica e biomarcatori sulla mortalità senza recidiva dopo trapianto allogenico (BMT CTN 1704)
Studio prospettico osservazionale multicentrico sul trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) in riceventi di età pari o superiore a 60 anni per valutare importanti determinanti dello stato di salute da combinare in un modello composito di rischio sanitario per migliorare la valutazione del rischio di mortalità non da recidiva (NRM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al basale, verranno raccolti strumenti standardizzati di valutazione geriatrica (GA) che incorporano i dati riportati dal soggetto e i test al letto.
Verranno assegnati i punteggi dell'HCT-Comorbidity Index (CI) e verranno misurate localmente la proteina C-reattiva (CRP) e l'albumina.
Saranno determinate misure seriali a 3, 6 e 12 mesi per fragilità, ricovero in strutture qualificate e qualità della vita (QOL) utilizzando le misure PROMIS per la funzione fisica, la depressione e l'ansia.
Verranno catturate la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) per un anno, le tossicità gravi fino al giorno 100, lo stato cognitivo al giorno 100 e le cause di morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
-
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California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Siedman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Età 60+ che riceve il primo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche per una neoplasia ematologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha > 60,0 anni al momento dell'arruolamento.
- Le neoplasie ematologiche come indicazione al trapianto allogenico.
- Idoneo al trapianto allogenico in base agli standard istituzionali
- Primo trapianto allogenico pianificato. Qualsiasi regime di condizionamento e donatore allogenico è accettabile.
- In grado di parlare e leggere l'inglese. Lo spagnolo e il mandarino saranno accettabili quando i siti avranno la possibilità di eseguire test per operatori sanitari in tali lingue.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. Precedente HCT allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Età 60+ con HCT pianificato per neoplasie ematologiche
Soggetti di età pari o superiore a 60 anni con trapianto allogenico pianificato per neoplasia ematologica.
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questionari, valutazioni geriatriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità non da recidiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'insieme di valutazioni e biomarcatori che insieme potrebbero costituire un solido e valido modello composito di rischio per la salute per un'accurata stima personalizzata della NRM analizzando i dati raccolti da tutte le misure pre e post trapianto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale
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1 anno
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Incidenza cumulativa di fragilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di fragilità determinata dal punteggio determinato attraverso la valutazione del fenotipo di fragilità di Hopkins su una scala da 0 a 5 dove un punteggio di 3 o più è considerato "fragile".
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1 anno
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Incidenza cumulativa della disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa della disabilità misurata attraverso la valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton.
La disabilità è definita come qualsiasi assistenza necessaria per uno specifico dominio IADL e misurata da un peggioramento del punteggio di disabilità di uno o più IADL entro un anno.
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1 anno
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Incidenza cumulativa dei ricoveri in una struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa dei ricoveri in una struttura infermieristica qualificata
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1 anno
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HRQOL utilizzando i domini PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando i domini PROMIS Global Health Physical Function, Anxiety e Depression su scale da 0 a 100, dove 50 è il punteggio medio in una popolazione sana di riferimento.
Un punteggio più alto indica "più" di quel dominio - per questo studio che sarebbe più funzione fisica, più ansia o più depressione rispetto alla popolazione di riferimento.
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1 anno
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Incidenza cumulativa di grave tossicità d'organo al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni
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Incidenza cumulativa di grave tossicità d'organo al giorno 100
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100 giorni
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4
Lasso di tempo: 100 giorni
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4 a 100 giorni, 6 mesi e 1 anno e GVHD cronica che richiede trattamento con immunosoppressione sistemica a 6 mesi e 1 anno
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100 giorni
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4 a 100 giorni, 6 mesi e 1 anno e GVHD cronica che richiede trattamento con immunosoppressione sistemica a 6 mesi e 1 anno
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6 mesi
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4 a 100 giorni, 6 mesi e 1 anno e GVHD cronica che richiede trattamento con immunosoppressione sistemica a 6 mesi e 1 anno
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1 anno
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GVHD cronica che richiede un trattamento con immunosoppressione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4 a 100 giorni, 6 mesi e 1 anno e GVHD cronica che richiede trattamento con immunosoppressione sistemica a 6 mesi e 1 anno
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6 mesi
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GVHD cronica che richiede un trattamento con immunosoppressione sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4 a 100 giorni, 6 mesi e 1 anno e GVHD cronica che richiede trattamento con immunosoppressione sistemica a 6 mesi e 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza dopo lo sviluppo di GVHD acuta di grado 2-4
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza dopo lo sviluppo di GVHD acuta di grado 2-4
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1 anno
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Declino cognitivo al giorno 100
Lasso di tempo: Giorno 100
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Declino cognitivo al giorno 100 misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) come strumento di screening rapido per una lieve disfunzione genitiva.
MoCA utilizza una scala da 0 a 30 dove 26-30 indica l'intervallo normale nelle popolazioni sane.
Il declino cognitivo sarà definito come un declino di 2 punti o maggiore rispetto al basale sul punteggio totale.
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Giorno 100
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
- Investigatore principale: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
- Cattedra di studio: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMT CTN 1704
- 5U24HL138660-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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