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- 임상시험 NCT03992352
노인을 위한 복합 건강 평가 위험 모델(CHARM)(BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
2024년 2월 5일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
고령자를 위한 복합 건강 평가 위험 모델(CHARM): 동종 이식 후 비재발 사망에 대한 이식 전 동반이환, 노인성 평가 및 바이오마커 적용(BMT CTN 1704)
비재발 사망률(NRM)의 위험 평가를 개선하기 위해 복합 건강 위험 모델에 결합할 건강 상태의 중요한 결정 요인을 평가하기 위해 60세 이상 수혜자를 대상으로 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HCT)에 대한 전향적 관찰 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
기준선에서 피험자가 보고한 데이터와 침상 검사를 통합한 표준화된 노인병 평가(GA) 도구가 수집됩니다.
HCT-Comorbidity Index(CI) 점수가 할당되고 C-반응성 단백질(CRP) 및 알부민이 현지에서 측정됩니다.
신체 기능, 우울증 및 불안에 대한 PROMIS 측정을 사용하여 허약, 전문 시설 입원 및 삶의 질(QOL)에 대한 3, 6 및 12개월의 일련의 측정이 결정됩니다.
1년 동안 이식편대숙주병(GVHD), 100일까지 심각한 독성, 100일까지 인지 상태 및 사망 원인이 파악됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Siedman Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Universtiy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈액 악성 종양에 대한 최초의 동종 조혈 세포 이식을 받는 60세 이상
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 시점에 > 60.0세입니다.
- 동종 이식의 적응증으로서의 혈액 악성 종양.
- 기관 기준에 따라 동종 이식 가능
- 첫 번째 동종 이식이 계획되었습니다. 모든 컨디셔닝 요법 및 동종 기증자가 허용됩니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다. 스페인어 및 북경어는 사이트에서 해당 언어로 의료 제공자 테스트를 수행할 수 있는 경우 허용됩니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
1. 이전 동종 HCT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액 악성 종양에 대해 계획된 HCT가 있는 60세 이상
혈액 악성 종양에 대한 동종 이식을 계획하고 있는 60세 이상의 피험자.
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설문지, 노인병 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 비재발 사망률
기간: 일년
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이식 전후의 모든 측정에서 수집된 데이터를 분석하여 NRM의 정확한 개인 추정을 위한 견고하고 유효한 복합 건강 위험 모델을 함께 구성할 수 있는 일련의 평가 및 바이오마커를 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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허약함의 누적 발생률
기간: 일년
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노쇠의 누적 발생률은 Hopkins Frailty Phenotype 평가를 통해 0-5점 척도로 결정된 점수로 결정되며 3점 이상은 '노약'한 것으로 간주됩니다.
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일년
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장애 누적 발생률
기간: 일년
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Lawton 도구적 일상 생활 활동(IADL) 평가를 통해 측정된 장애의 누적 발생률.
장애는 특정 IADL 영역에 필요한 모든 지원으로 정의되며 1년 이내에 하나 이상의 IADL 장애 점수 악화로 측정됩니다.
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일년
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전문요양시설 입원 누적 발생률
기간: 일년
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전문요양시설 입원 누적 발생률
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일년
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PROMIS 도메인을 사용하는 HRQOL
기간: 일년
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PROMIS 글로벌 건강 신체 기능, 불안 및 우울증 영역을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질은 0-100의 척도에서 50은 건강한 참조 모집단의 평균 점수입니다.
점수가 높을수록 해당 영역이 '많다'는 것을 나타냅니다. 이 연구의 경우 기준 모집단보다 신체 기능, 불안 또는 우울증이 더 많을 것입니다.
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일년
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100일까지 심각한 장기 독성의 누적 발생률
기간: 100일
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100일까지 심각한 장기 독성의 누적 발생률
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100일
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급성 등급 2-4 GVHD의 누적 발생률
기간: 100일
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100일, 6개월 및 1년에 급성 등급 2-4 GVHD 및 6개월 및 1년에 전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
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100일
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급성 등급 2-4 GVHD의 누적 발생률
기간: 6 개월
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100일, 6개월 및 1년에 급성 등급 2-4 GVHD 및 6개월 및 1년에 전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
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6 개월
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급성 등급 2-4 GVHD의 누적 발생률
기간: 일년
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100일, 6개월 및 1년에 급성 등급 2-4 GVHD 및 6개월 및 1년에 전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
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일년
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전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD
기간: 6 개월
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100일, 6개월 및 1년에 급성 등급 2-4 GVHD 및 6개월 및 1년에 전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
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6 개월
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전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD
기간: 일년
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100일, 6개월 및 1년에 급성 등급 2-4 GVHD 및 6개월 및 1년에 전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
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일년
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급성 등급 2-4 GVHD 발생 후 생존
기간: 일년
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급성 등급 2-4 GVHD 발생 후 생존
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일년
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100일째 인지 저하
기간: 100일차
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경미한 생식기 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 사용하여 측정한 100일째 인지 저하.
MoCA는 0-30의 척도를 사용하며 여기서 26-30은 건강한 인구의 정상 범위를 나타냅니다.
인지 저하는 총점 기준선에서 2점 이상 하락한 것으로 정의됩니다.
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100일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
- 수석 연구원: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
- 연구 의자: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hurria A, Cirrincione CT, Muss HB, Kornblith AB, Barry W, Artz AS, Schmieder L, Ansari R, Tew WP, Weckstein D, Kirshner J, Togawa K, Hansen K, Katheria V, Stone R, Galinsky I, Postiglione J, Cohen HJ. Implementing a geriatric assessment in cooperative group clinical cancer trials: CALGB 360401. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1290-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.6985. Epub 2011 Feb 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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